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09月
03

研究发现基因疗法成神经障碍疾病下一个治疗突破口

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研究发现基因疗法成神经障碍疾病下一个治疗突破口
神经障碍是中枢神经系统和周围神经系统疾病的统称，包括癫痫、阿尔茨海默病、中风、偏头痛、帕金森病、神经感染、脑肿瘤、颅脑创伤造成的神经系统创伤性疾病以及由营养不良造成的神经障碍。细菌、病毒、真菌以及寄生虫感染也可能会影响神经系统。...
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09月
03

Illumina的二代测序系统在中国首次获批

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Illumina的二代测序系统在中国首次获批
8月28日，Illumina宣布，其MiSeqDx测序系统获得中国国家药品监督管理局批准。这是Illumina首款获得中国批准的二代测序(NGS)系统。获得该批准后，Illumina现在可以向全中国的医院和其他医疗机构推广和销售MiSeqDx测序系统，用于体外诊断(IVD)检测。此前，这家总部位于圣地亚哥的制造商通过与国内公司的诊断合作关系进军中国市场，为各种疾病和应用开发特定的基因检测。...
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09月
03

FDA排查全部ARB药物

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FDA排查全部ARB药物
在经历缬沙坦毒素门之后，FDA正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。根据FDA局长ScottGottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的JanetWoodcock声明称，由于存在不确定性，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物进行测试，以确定所有此类药物是否含有致癌物质亚硝基二甲胺，并确保受污染的药物在美国全部下架。FDA表示，他们十分重视药品安全问题，此次行动将由FDA的领导层密切管理。...
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09月
03

REGENXBIO基因疗法有望进入临床试验

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REGENXBIO基因疗法有望进入临床试验
REGENXBIO公司宣布，将利用其独特的NAV技术平台研发出一种创新基因疗法RGX-181，用于治疗2型晚期婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症（CLN2，TPP1基因突变致TPP1酶活性缺失），并计划于2019年向FDA递交其研究性新药（IND）申请。在CLN2的动物模型中，RGX-181疗法能恢复TPP1活性并改善动物的神经行为功能和生存率。...
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09月
03

辉瑞终止杜氏肌营养不良药两项临床研究

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辉瑞终止杜氏肌营养不良药两项临床研究
辉瑞（Pfizer）公司宣布，将终止其单抗药domagrozumab（PF-06252616）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的两项临床研究：一项II期安全和有效性研究（B5161002）和一项开放标签扩展研究（B5161004）。其中，B5161002数据显示，接受一年治疗后，与安慰剂组相比，domagrozumab治疗组在4级爬楼梯测试（4StairClimb）中与基线相比的平均变化并没有表现出差异，未达研究的主要终点。但辉瑞表示，仍在继续推进DMD和罕见神经肌肉疾病领域的研究。...
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09月
03

BMS新一代酪氨酸酶抑制剂新适应症申请获FDA受理

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BMS新一代酪氨酸酶抑制剂新适应症申请获FDA受理
百时美施贵宝（BMS）公司宣布Sprycel（dasatinib，达沙替尼）递交的补充上市申请获FDA受理，与化疗联合，用于治疗新确诊的费城染色体阳性（Ph+）的急性淋巴性白血病（ALL）儿童患者。此次申请是基于正在进行的CA180-372（NCT01460160）临床Ⅱ期试验的数据。此前，该药曾获批治疗对包括伊马替尼在内的前期疗法具有耐药性或不耐受性、处于慢性期的Ph+慢性粒细胞白血病（CML）（Ph+CML-CP）成人患者。...
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