美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）120毫克注射液用于预防性治疗偏头痛在成年人。1 Emgality提供每月一次的自我管理皮下注射。1对于对galcanezumab-gnlm或任何赋形剂有严重超敏反应的患者禁用Emgality。
 
批准后不久将向患者提供Emgality。作为礼来公司患者支持计划的一部分，商业保险患者可以免费获得长达12个月的Emgality（政府受益人被排除在外;受条款和条件限制）。Emgality将在零售药店提货。
 
偏头痛是一种致残的神经系统疾病，影响着超过3000万美国成年人。2,3,4,5,6根据医疗支出小组调查，美国与偏头痛相关的未调整总费用估计每年高达560亿美元，但偏头痛仍未得到认可和治疗不足。4,7,8
 
“尽管偏头痛造成了毁灭性的影响，但目前只有约10％的人患有这种疾病，目前正在接受预防性治疗，”Lilly Bio-Medicines总裁Christi Shaw说。“二十多年来，礼来公司已经认识到了这种未满足的需求，我们不知疲倦地努力开发一种专门用于预防偏头痛的新选择。通过这项批准，我们很高兴能为生活在此的成年人提供预防性治疗选择。疾病。”
 
Emgality的有效性和安全性在偶发性偏头痛患者的两项3期临床试验（EVOLVE-1和EVOLVE-2）和慢性偏头痛患者（REGAIN）的1期3期临床试验中得到证实。
 
EVOLVE-1和EVOLVE-2是六个月，双盲，安慰剂对照研究，招募成年患者发作偶发性偏头痛（定义为每月4-14例偏头痛天数[MHDs]）。REGAIN是一项为期三个月的双盲安慰剂对照研究，该研究纳入了患有慢性偏头痛的成年患者（定义为每月至少15个头痛日，每月至少8个MHD）。在所有三项研究中，患者随机接受每月一次的安慰剂，初始负荷剂量为240 mg后的Emgality 120 mg，或Emgality 240 mg。主要终点是意向治疗研究人群中双盲治疗期间每月MHD数量与基线的平均变化。
 
EVOLVE-1（过去1至6个月-基线偏头痛天数：Emgality 9.2，安慰剂9.1）
 
从基线（天）的平均变化：Emgality 120 mg为-4.7天（N=210），而安慰剂为-2.8天（N=425）（p<0.001）
 
在任何给定月份，MHDs平均降低至少50％（应答者％）：Emgality 120 mg为62％（N=210），而安慰剂为39％（N=425）（p<0.001）
 
在任何给定月份，MHDs平均降低至少75％（％应答者）：Emgality 120 mg为39％（N=210），而安慰剂为19％（N=425）（p<0.001）
 
在任何给定月份，MHD平均降低100％（应答者％）：Emgality 120 mg为16％（N=210），而安慰剂为6％（N=425）（p<0.001）
 
EVOLVE-2（过去1至6个月-基线偏头痛天数：Emgality 9.1，安慰剂9.2）1,9
 
与基线（天）的平均变化：Emgality 120 mg为-4.3天（N=226），而安慰剂为-2.3天（N=450）（p<0.001）
 
在任何给定月份，MHDs平均降低至少50％（％应答者）：Emgality 120 mg为59％（N=226），而安慰剂为36％（N=450）（p<0.001）
 
在任何给定月份，MHDs平均降低至少75％（％应答者）：Emgality 120 mg为34％（N=226），而安慰剂为18％（N=450）（p<0.001）
 
在任何给定月份，MHD平均减少100％（％反应者）：Emgality 120 mg为12％（N=226），而安慰剂为6％（N=450）（p<0.001）
 
REGAIN（过去1至3个月-基线偏头痛天数：Emgality 19.4，安慰剂19.6）
 
与基线（天）的平均变化：Emgality 120 mg为-4.8天（N=273），而安慰剂为-2.7天（N=538）（p<0.001）
 
在任何给定月份，MHDs平均降低至少50％（％应答者）：Emgality 120 mg为28％（N=273），而安慰剂为15％（N=538）（p<0.001）
 
对于在三个月治疗期间每月MHD数量从基线减少75％和100％的患者的比例，Emgality 120mg没有显着优于安慰剂。
 
Emgality的推荐剂量为240 mg（两次连续皮下注射，每次120 mg），一次作为负荷剂量，然后皮下注射每月120 mg剂量。
 
在3项临床试验中评估了Emgality的安全性，其中包括2,500多名患者。1,9在临床研究中，Emgality报告了过敏反应（如皮疹，荨麻疹和呼吸困难），可能在给药后数天发生，可能会延长。与Emgality治疗（120 mg vs.安慰剂）相关的最常见不良反应（Emgality的发生率≥2％，与安慰剂相比至少2％）是注射部位反应（18％对13％）。
 
美国Emgality的定价为每月575美元，或每年6,900美元。
 
“我们知道高免赔额和不断增加的自付费用对家庭产生的影响，并且Lilly认真对待我们在确保尽可能多的患者可以负担得起获得Emgality方面的作用，”Shaw说。“Lilly选择向所有符合条件的商业保险患者免费提供长达12个月的Emgality，这突显出我们25年来致力于认识和解决偏头痛患者的需求。”
 
有关Emgality问题的患者和医疗保健专业人士应联系礼来公司答案中心1-800-LillyRx（1-800-545-5979）或1-833-EMGALITY或访问www.lilly.com。患者还可以将INFO发送至54559以接收注射的操作视频和其他有用的资源直接发​​送到他们的手机。
 
“我与偏头痛一起生活了30多年，我亲身体验了它对你生活的影响，包括日常活动的能力，”国家头痛基金会病人领导委员会主席吉尔德林说。“我们这些患有偏头痛的人多年来一直希望有新的治疗选择，我感谢研究人员，研究人员和临床试验患者的努力，他们帮助实现了这一目标。”
 
2018年9月21日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Emgality发布了积极意见，用于预防每月至少有4个偏头痛天的成人偏头痛。CHMP的积极意见现在被提交给欧盟委员会，该委员会在欧盟批准。
 
适应症和用法
 
Emgality是一种降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂，适用于成人偏头痛的预防性治疗。
 
重要安全信息
 
禁忌
 
对galcanezumab-gnlm或任何赋形剂严重过敏的患者禁用Emgality。
 
警告和注意事项
 
超敏反应
 
在临床研究中已经报道了Emgality的超敏反应（例如，皮疹，荨麻疹和呼吸困难）。如果发生严重或严重的超敏反应，停止使用Emgality并开始适当的治疗。超敏反应可在给药后数天发生，并可延长。
 
不良反应
 
Emgality临床研究中最常见的不良反应（发生率≥2％，至少比安慰剂高2％）是注射部位反应。
 
关于EVOLVE-1和EVOLVE-2研究
 
EVOLVE-1和EVOLVE-2 1进行为期6个月，双盲，安慰剂对照的研究，共纳入1773名患有偶发性偏头痛的成年患者（定义为每月4-14次偏头痛日）。参与者被随机分配到每月一次的安慰剂，在初始负荷剂量240mg后的Emgality 120mg，或Emgality 240mg。这些研究排除了患有任何其他偏头痛预防治疗的患者，药物过度使用头痛的患者，与急性心血管事件相容的心电图异常患者以及有中风，心肌梗死，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术的患者，深静脉血栓形成，或筛查后6个月内肺栓塞。对于每项研究，主要终点是意向治疗研究人群中每月MHD数量从第1个月到第6个月的平均变化。Emgality被批准为120毫克注射剂。Emgality 240 mg不是批准的剂量。
 
关于REGAIN研究
 
REGAIN 1是一项为期3个月的双盲安慰剂对照研究，共纳入1113例成人慢性偏头痛患者（定义为每月≥15头痛日，每月≥8个偏头痛日）。参与者随机接受每月一次的安慰剂，初始负荷剂量为240 mg后，Emgality为120 mg，或Emgality为240 mg。一部分患者（15％）继续使用一种伴随的偏头痛预防药物。如果患者出现与急性心血管事件相容的心电图异常，并且在筛查后6个月内有卒中，心肌梗死，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术，深静脉血栓形成或肺栓塞的患者，则排除患者。主要终点是3个月治疗期间每月MHD数量与基线的平均变化。Emgality被批准为120毫克注射剂。Emgality 240 mg不是批准的剂量。
 
关于偏头痛
 
偏头痛是一种致残的神经系统疾病，其特征是反复发作的严重头痛伴有其他症状，包括恶心，呕吐，对光和声的敏感性以及视力的改变。2,3超过3000万美国成年人患有偏头痛，与男性相比，偏头痛患者的数量是女性的三倍。4,5,6,10根据医疗支出小组调查，美国与偏头痛相关的未调整总费用估计每年高达560亿美元，但偏头痛仍未得到认可和治疗不足。4,7,8
 
关于Emgality
 
Emgality是一种人源化单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽（CGRP）结合并阻断其与受体的结合。Emgality提供每月一次，自我管理的皮下注射。