美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgality(galcanezumab-gnlm)120毫克注射液用于预防性治疗偏头痛在成年人。1 Emgality提供每月一次的自我管理皮下注射。1对于对galcanezumab-gnlm或任何赋形剂有严重超敏反应的患者禁用Emgality。
批准后不久将向患者提供Emgality。作为礼来公司患者支持计划的一部分,商业保险患者可以免费获得长达12个月的Emgality(政府受益人被排除在外;受条款和条件限制)。Emgality将在零售药店提货。
偏头痛是一种致残的神经系统疾病,影响着超过3000万美国成年人。2,3,4,5,6根据医疗支出小组调查,美国与偏头痛相关的未调整总费用估计每年高达560亿美元,但偏头痛仍未得到认可和治疗不足。4,7,8
“尽管偏头痛造成了毁灭性的影响,但目前只有约10%的人患有这种疾病,目前正在接受预防性治疗,”Lilly Bio-Medicines总裁Christi Shaw说。“二十多年来,礼来公司已经认识到了这种未满足的需求,我们不知疲倦地努力开发一种专门用于预防偏头痛的新选择。通过这项批准,我们很高兴能为生活在此的成年人提供预防性治疗选择。疾病。”
Emgality的有效性和安全性在偶发性偏头痛患者的两项3期临床试验(EVOLVE-1和EVOLVE-2)和慢性偏头痛患者(REGAIN)的1期3期临床试验中得到证实。
EVOLVE-1和EVOLVE-2是六个月,双盲,安慰剂对照研究,招募成年患者发作偶发性偏头痛(定义为每月4-14例偏头痛天数[MHDs])。REGAIN是一项为期三个月的双盲安慰剂对照研究,该研究纳入了患有慢性偏头痛的成年患者(定义为每月至少15个头痛日,每月至少8个MHD)。在所有三项研究中,患者随机接受每月一次的安慰剂,初始负荷剂量为240 mg后的Emgality 120 mg,或Emgality 240 mg。主要终点是意向治疗研究人群中双盲治疗期间每月MHD数量与基线的平均变化。
EVOLVE-1(过去1至6个月-基线偏头痛天数:Emgality 9.2,安慰剂9.1)
从基线(天)的平均变化:Emgality 120 mg为-4.7天(N=210),而安慰剂为-2.8天(N=425)(p<0.001)
在任何给定月份,MHDs平均降低至少50%(应答者%):Emgality 120 mg为62%(N=210),而安慰剂为39%(N=425)(p<0.001)
在任何给定月份,MHDs平均降低至少75%(%应答者):Emgality 120 mg为39%(N=210),而安慰剂为19%(N=425)(p<0.001)
在任何给定月份,MHD平均降低100%(应答者%):Emgality 120 mg为16%(N=210),而安慰剂为6%(N=425)(p<0.001)
EVOLVE-2(过去1至6个月-基线偏头痛天数:Emgality 9.1,安慰剂9.2)1,9
与基线(天)的平均变化:Emgality 120 mg为-4.3天(N=226),而安慰剂为-2.3天(N=450)(p<0.001)
在任何给定月份,MHDs平均降低至少50%(%应答者):Emgality 120 mg为59%(N=226),而安慰剂为36%(N=450)(p<0.001)
在任何给定月份,MHDs平均降低至少75%(%应答者):Emgality 120 mg为34%(N=226),而安慰剂为18%(N=450)(p<0.001)
在任何给定月份,MHD平均减少100%(%反应者):Emgality 120 mg为12%(N=226),而安慰剂为6%(N=450)(p<0.001)
REGAIN(过去1至3个月-基线偏头痛天数:Emgality 19.4,安慰剂19.6)
与基线(天)的平均变化:Emgality 120 mg为-4.8天(N=273),而安慰剂为-2.7天(N=538)(p<0.001)
在任何给定月份,MHDs平均降低至少50%(%应答者):Emgality 120 mg为28%(N=273),而安慰剂为15%(N=538)(p<0.001)
对于在三个月治疗期间每月MHD数量从基线减少75%和100%的患者的比例,Emgality 120mg没有显着优于安慰剂。
Emgality的推荐剂量为240 mg(两次连续皮下注射,每次120 mg),一次作为负荷剂量,然后皮下注射每月120 mg剂量。
在3项临床试验中评估了Emgality的安全性,其中包括2,500多名患者。1,9在临床研究中,Emgality报告了过敏反应(如皮疹,荨麻疹和呼吸困难),可能在给药后数天发生,可能会延长。与Emgality治疗(120 mg vs.安慰剂)相关的最常见不良反应(Emgality的发生率≥2%,与安慰剂相比至少2%)是注射部位反应(18%对13%)。
美国Emgality的定价为每月575美元,或每年6,900美元。
“我们知道高免赔额和不断增加的自付费用对家庭产生的影响,并且Lilly认真对待我们在确保尽可能多的患者可以负担得起获得Emgality方面的作用,”Shaw说。“Lilly选择向所有符合条件的商业保险患者免费提供长达12个月的Emgality,这突显出我们25年来致力于认识和解决偏头痛患者的需求。”
有关Emgality问题的患者和医疗保健专业人士应联系礼来公司答案中心1-800-LillyRx(1-800-545-5979)或1-833-EMGALITY或访问www.lilly.com。患者还可以将INFO发送至54559以接收注射的操作视频和其他有用的资源直接发送到他们的手机。
“我与偏头痛一起生活了30多年,我亲身体验了它对你生活的影响,包括日常活动的能力,”国家头痛基金会病人领导委员会主席吉尔德林说。“我们这些患有偏头痛的人多年来一直希望有新的治疗选择,我感谢研究人员,研究人员和临床试验患者的努力,他们帮助实现了这一目标。”
2018年9月21日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对Emgality发布了积极意见,用于预防每月至少有4个偏头痛天的成人偏头痛。CHMP的积极意见现在被提交给欧盟委员会,该委员会在欧盟批准。
适应症和用法
Emgality是一种降钙素基因相关肽(CGRP)拮抗剂,适用于成人偏头痛的预防性治疗。
重要安全信息
禁忌
对galcanezumab-gnlm或任何赋形剂严重过敏的患者禁用Emgality。
警告和注意事项
超敏反应
在临床研究中已经报道了Emgality的超敏反应(例如,皮疹,荨麻疹和呼吸困难)。如果发生严重或严重的超敏反应,停止使用Emgality并开始适当的治疗。超敏反应可在给药后数天发生,并可延长。
不良反应
Emgality临床研究中最常见的不良反应(发生率≥2%,至少比安慰剂高2%)是注射部位反应。
关于EVOLVE-1和EVOLVE-2研究
EVOLVE-1和EVOLVE-2 1进行为期6个月,双盲,安慰剂对照的研究,共纳入1773名患有偶发性偏头痛的成年患者(定义为每月4-14次偏头痛日)。参与者被随机分配到每月一次的安慰剂,在初始负荷剂量240mg后的Emgality 120mg,或Emgality 240mg。这些研究排除了患有任何其他偏头痛预防治疗的患者,药物过度使用头痛的患者,与急性心血管事件相容的心电图异常患者以及有中风,心肌梗死,不稳定型心绞痛,经皮冠状动脉介入治疗,冠状动脉旁路移植术的患者,深静脉血栓形成,或筛查后6个月内肺栓塞。对于每项研究,主要终点是意向治疗研究人群中每月MHD数量从第1个月到第6个月的平均变化。Emgality被批准为120毫克注射剂。Emgality 240 mg不是批准的剂量。
关于REGAIN研究
REGAIN 1是一项为期3个月的双盲安慰剂对照研究,共纳入1113例成人慢性偏头痛患者(定义为每月≥15头痛日,每月≥8个偏头痛日)。参与者随机接受每月一次的安慰剂,初始负荷剂量为240 mg后,Emgality为120 mg,或Emgality为240 mg。一部分患者(15%)继续使用一种伴随的偏头痛预防药物。如果患者出现与急性心血管事件相容的心电图异常,并且在筛查后6个月内有卒中,心肌梗死,不稳定型心绞痛,经皮冠状动脉介入治疗,冠状动脉旁路移植术,深静脉血栓形成或肺栓塞的患者,则排除患者。主要终点是3个月治疗期间每月MHD数量与基线的平均变化。Emgality被批准为120毫克注射剂。Emgality 240 mg不是批准的剂量。
关于偏头痛
偏头痛是一种致残的神经系统疾病,其特征是反复发作的严重头痛伴有其他症状,包括恶心,呕吐,对光和声的敏感性以及视力的改变。2,3超过3000万美国成年人患有偏头痛,与男性相比,偏头痛患者的数量是女性的三倍。4,5,6,10根据医疗支出小组调查,美国与偏头痛相关的未调整总费用估计每年高达560亿美元,但偏头痛仍未得到认可和治疗不足。4,7,8
关于Emgality
Emgality是一种人源化单克隆抗体,可与降钙素基因相关肽(CGRP)结合并阻断其与受体的结合。Emgality提供每月一次,自我管理的皮下注射。
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