美国食品和药物管理局2018年9月28日批准Libtayo（cemiplimab-rwlc）静脉注射用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC患者，这些患者不适合进行治愈性手术或治疗辐射。这是FDA首次批准专门用于晚期CSCC的药物。
 
Libtayo通过靶向称为PD-1的细胞途径（在身体的免疫细胞和一些癌细胞上发现的蛋白质）起作用。通过阻断这种途径，该药物可以帮助身体的免疫系统对抗癌细胞。
 
“我们将继续看到肿瘤学转向识别和开发针对特定分子靶点的药物。随着Libtayo的批准，FDA批准了6种针对PD-1/PD-L1途径的免疫检查点抑制剂，用于治疗各种肿瘤，从膀胱癌到头颈癌，现在是先进的CSCC，“医学博士Richard Pazdur说。，FDA肿瘤学中心主任，FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任。“这种类型的癌症在进展时很难有效治疗，重要的是我们继续为患者提供新的治疗方案。”
 
CSCC是美国第二大常见人类癌症，估计年发病率约为700,000例。最常见的皮肤癌是基底细胞癌。鳞状细胞是薄而扁平的细胞，看起来像鱼鳞，存在于形成皮肤表面的组织中。CSCC通常发生在经常暴露于阳光或其他形式的紫外线辐射的皮肤区域。虽然大多数CSCC患者通过手术切除治愈，但是一小部分患者会发展为不再对包括手术和放射在内的局部治疗有反应的晚期疾病。晚期CSCC可能导致肿瘤部位的毁容和局部并发症，如出血或感染，或可能扩散（转移）到局部淋巴结，
 
Libtayo的安全性和有效性在两个开放标签临床试验中进行了研究。共有108名患者（75名患有转移性疾病，33名患有局部晚期疾病）被纳入疗效评估。该研究的主要终点是客观反应率，或治疗后肿瘤部分缩小或完全消失的患者百分比。结果显示，使用Libtayo治疗的所有患者中有47.2％的患者肿瘤缩小或消失。这些患者中的大多数在数​​据分析时具有持续的反应。
 
Libtayo的常见副作用包括疲劳，皮疹和腹泻。Libtayo必须免除患者用药指南，该指南描述了药物的使用及其严重警告。Libtayo可以使免疫系统攻击身体任何部位的正常器官和组织，并可能影响他们的工作方式。这些反应有时会变得严重或危及生命，并可能导致死亡。这些反应包括免疫介导的不良反应的风险，包括肺部问题（肺炎），肠道问题（结肠炎），肝脏问题（肝炎），激素腺体问题（内分泌病），皮肤（皮肤病）问题和肾脏问题。还应监测患者的输注相关反应。
 
Libtayo会对发育中的胎儿造成伤害;应告知女性胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
 
FDA批准了此应用程序突破性治疗和优先审查指定。
 
FDA批准Libtayo批准Regeneron Pharmaceuticals，Inc。