美国食品和药物管理局批准了Xofluza（baloxavir marboxil）用于治疗12岁及以上症状不超过48小时的急性单纯性流感（流感）。
 
“这是第一个新的抗病毒流感治疗，具有近20年来FDA批准的新型作用机制。每年有数千人感染流感，许多人病情严重，安全有效的治疗方案至关重要。这种新型药物提供了一种重要的额外治疗选择，“美国食品和药物管理局局长Scott Gottlieb医学博士说。”虽然有几种FDA批准的抗病毒药物可用于治疗流感，但它们不能代替每年的疫苗接种。流感季节已经开始，美国疾病控制和预防中心建议在10月底之前接种疫苗，因为季节性流感疫苗是保护自己，家人和社区免受流感影响的最有效和最安全的方法之一和严重的流感相关并发症，可导致住院治疗。
 
流感是由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。当流感患者在生病后48小时内接受治疗时，抗病毒药物可以减轻疾病的症状和持续时间。
 
“当患有流感症状的48小时内开始治疗时，抗病毒药物可以减轻症状并缩短患者感到恶心的时间，”FDA药物评估中心抗病毒产品部主任Debra Birnkrant博士说。研究。“由于流感病毒可以对抗病毒药物产生抗药性，因此提供更多以不同方式攻击病毒的治疗方案非常重要。”
 
单次口服剂量的抗病毒药物Xofluza的安全性和有效性在1,832名患者的两项随机对照临床试验中得到证实，其中参与者在经历48小时内接受Xofluza，安慰剂或其他抗病毒流感治疗流感症状。在两项试验中，与服用安慰剂的患者相比，使用Xofluza治疗的患者症状缓解的时间更短。在第二次试验中，接受Xofluza的受试者与接受其他流感治疗的受试者之间的症状缓解时间没有差异。
 
服用Xofluza的患者最常见的不良反应包括腹泻和支气管炎。
 
Xofluza被授予优先审查，根据该审查，FDA的目标是在加急的时间框架内对申请采取行动，该机构确定该药物如果获得批准，将显着提高治疗，诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。
 
美国食品药品管理局批准Xofluza批准Shionogi＆Co.，Ltd。
 
FDA是美国卫生和公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性，安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。