美国食品和药物管理局今天批准Truxima(rituximab-abbs)作为Rituxan(利妥昔单抗)的第一个生物仿制药，用于治疗成人CD20阳性，B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单独使用药物或与化疗联合使用。Truxima是第一个在美国被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物os。

“作为FDA生物仿制药行动计划的一部分，我们正在推进新政策，以提高生物仿制药的开发效率，并为生物仿制药制造商提供更多机会，使这些产品在商业上取得成功并具有竞争力。我们的目标是促进可以扩大患者获得重要药物的竞争，“FDA专员Scott Gottlieb博士说道。”Truxima批准是我们在过去一个月中的第三个生物学上的批准。不断增长的生物仿制药管道令人鼓舞。随着这个行业的成熟，我们看到更多的生物仿制药获得了市场份额。我们将继续确保通过确保这些新药符合FDA严格的批准标准的过程有效评估生物仿制药。“

Truxima适用于治疗成人患者：

复发或难治性，低级或卵泡，CD20阳性B细胞NHL作为单一药剂;

以前未经治疗的滤泡，CD20阳性，B细胞NHL与一线化疗联合使用，以及对利妥昔单抗联合化疗实现完全或部分反应的患者，作为单药维持治疗;和

非进展性(包括稳定疾病)，低级别，CD20阳性，B细胞NHL作为单一药物后的一线环磷酰胺，长春新碱和泼尼松(CVP)化疗。

生物制品通常是大的，复杂的分子，并且可以通过生物系统中的生物技术产生，例如微生物，植物细胞或动物细胞。生物仿制药是一种生物产品，根据数据表明其与FDA已经批准的生物制品(参考产品)非常相似，并且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异(即安全性和有效性)来自参考产品，除了满足法律规定的其他标准。

FDA对Truxima的批准是基于对证据的审查，其中包括广泛的结构和功能表征，动物研究数据，人体药代动力学数据，临床免疫原性数据以及其他证明Truxima与Rituxan生物相似的临床数据。Truxima已被批准为生物仿制药，而不是可互换产品。

Truxima最常见的副作用是输液反应，发热，血液中淋巴细胞异常低水平(淋巴细胞减少)，寒战，感染和虚弱(虚弱)。建议卫生保健提供者监测患者的肿瘤溶解综合征(肿瘤细胞同时被杀死并释放到血液中的治疗并发症)，心脏不良反应，肾脏损害(肾毒性)和肠梗阻穿孔。患者在治疗期间不应接种疫苗。孕妇或哺乳期妇女不应服用Truxima，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。

与Rituxan一样，Truxima的标签包含一个盒装警告，提醒医护人员和患者注意以下风险增加：致命的输液反应，严重的皮肤和口腔反应，一些致命的结果;乙型肝炎病毒再激活，可能导致严重的肝脏问题，包括肝功能衰竭和死亡;和进行性多灶性白质脑病，一种罕见的，严重的脑部感染，可导致严重的残疾或死亡。该产品必须免除患者用药指南，该指南提供有关药物用途和风险的重要信息。

FDA批准Truxima批准Celltrion。Rituxan于1997年11月获得批准，由Genentech生产。

经Truxima批准，FDA批准了15个生物仿制药。2018年10月30日，FDA批准Sandoz的Hyrimoz(adalimumab-adaz)作为Humira(adalimumab)的生物仿制药，并于2018年11月2日，FDA批准来自Coherus的Udenyca(pegfilgrastim-cbqv)，与Neulasta(pegfilgrastim)生物相似。

美国食品和药物管理局是美国卫生和公共服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。