在女性健康方面具有强势地位的制药跨国公司Exeltis已获得美国食品和药物管理局(FDA)对Slinda(4mg Drospirenone-)申请的认可这是一种由公司开发的新型口服避孕药。处方药使用者费用法(PDUFA)日期预计在2019年5月27日。

Slinda是一种研究无雌激素的口服避孕药，采用24/4剂量方案，据信具有良好的安全性和有效性。

“由Exeltis开发，是全球制药集团Insud Pharma的一部分，Slinda在广泛的临床试验中表现出安全，有效和良好的耐受性。一旦在市场上出售，它可以提供改善的出血特征和更大的灵活性，保持避孕功效如果延迟或错过药丸剂量，最长可达24小时，“Exeltis董事总经理Yann Brun说。

屈螺酮是一种合成孕激素，其药理学特征与天然产生的黄体酮相似。作为一种不含雌激素的避孕药，Slinda有望降低与复方激素避孕药(CHCs)相关的心血管风险，并在安全性和耐受性以及抗盐皮质激素和抗雄激素活性方面提供屈螺酮的所有独特优势。

“我们很高兴Slinda让我们更接近为美国女性提供一种新的有效，安全且耐受良好的避孕方法，”Exeltis USA总裁Salustiano Perez评论道。

Slinda的提交基于一项涉及3,000多名患者的广泛开发计划，产生超过20,000个周期。该研究表明，Drospirenone 4 mg-only丸具有历史上与CHCs相当的临床疗效。“整个临床计划都没有报告血栓栓塞事件的病例。所有女性，甚至是高危人群，如吸烟者，35岁以上和肥胖患者，均表现出安全性，”Enrico Colli医学博士，首席科学家表示。

出血情况和新型给药方案

根据临床研究显示的结果，与仅使用其他无雌激素避孕药相比，仅含有屈螺酮4mg的避孕药可提供更有利的出血特征。

Slinda旨在提供比其他无雌激素避孕药更大的灵活性，已证明如果缺少药丸，在接下来的24小时内对疗效没有影响，而其他无雌激素的选择则减少到12小时。

关于Exeltis

Exeltis是综合健康科学集团Insud Pharma的快速发展部门。它在妇女健康部门中发挥了领先地位，不断创新并寻求新的药物和设备，以改善全世界妇女的健康和福祉。Exeltis的地理覆盖范围覆盖40多个国家，拥有超过4,000名专业人员，并得到全球生产网络的支持。Exeltis致力于为女性提供一生的护理。Exeltis提供广泛的产品组合，以满足患者在生育，生殖健康，避孕，怀孕，分娩和更年期方面的需求，并且近年来已将其扩展到CNS，眼科和内分泌学。