美国食品和药物管理局(FDA)批准了Dextenza(地塞米松眼用插入物)0.4mg用于眼内手术后用于治疗眼部疼痛。

公司总裁兼首席执行官Antony Mattessich表示：“我们非常高兴地宣布Dextenza的批准，在我们的预批准检查后很快就会提前一个月，并且在PDUFA日期之前提前一个月。”“就在一年多前，我们开始着手增强我们的科学和配方专业知识，让他们拥有技能和经验，创建一流的团队，让Dextenza获得批准并成为商业阶段的生物制药公司。我们认为此批准是药物输送技术平台的主要外部验证，也是Ocular的转变。虽然我们对第一批药品的批准感到兴奋，我们的目标一直是在短期内将Dextenza带给尽可能多的患者，并通过使滴剂过时来彻底改变眼科药物的输送。我们现在将努力转向Dextenza的成功商业发布。“

Dextenza是第一个经FDA批准的用于单次给药的递送地塞米松治疗术后眼部疼痛长达30天的经颅内插入物。Dextenza的批准基于(i)在两项随机，载体控制的3期研究中证实有效，其中与载体对照组相比，在白内障手术后第8天，受试者的无疼痛发生率在统计学上显着更高且(ii))两项3期研究的安全性以及第三项随机，载体控制的2期研究。公司认为，交付资料代表了针对患者和医生的差异化和潜在转型的新产品。对于患者，Dextenza提供方便的全手术后类固醇治疗，医生一次性放置一个单一的颅内插入物。Dextenza有可能取代复杂的眼药水方案，根据目前的护理标准，需要多达70种局部眼用类固醇滴剂。

“眼科手术后服用滴眼液对患者来说是非常具有挑战性的，也是外科医生关注的问题，”首席医疗官医学博士Michael Goldstein说。“Dextenza的批准为外科医生提供了在手术后使用单一药物插入物治疗无防腐剂类固醇的患者的机会。有了这种产品，患者可能无需处理眼科手术后使用类固醇眼药水的繁琐方案。“

在Dextenza的商业发布方面，Ocular Therapeutix在获得FDA批准后还提交了过渡性转账付款申请，并打算在2019年1月截止日期之前提交J代码申请。

Dextenza标签

Dextenza(地塞米松眼用插入物)是一种皮质类固醇，用于治疗眼科手术后的眼痛。

Dextenza是一种不含防腐剂的眼科插入物，插入下泪点并进入泪小管。单次Dextenza在插入后释放0.4mg剂量的地塞米松长达30天。

Dextenza是可以再吸收的，不需要删除。如有必要，可以进行盐水灌溉或手动表达以去除插入物。Dextenza仅供一次性使用。

Dextenza在两项随机，多中心，双重屏蔽，平行组，载体控制的3期临床试验中进行研究，患者在完成白内障手术后立即接受Dextenza或其载体。在研究1中，80%的Dextenza治疗患者(n=164)在第8天无疼痛，而载体治疗患者为43%(n=83)(p<0.0001)。在研究2中，77%的Dextenza治疗患者(n=161)在第8天无疼痛，而载体治疗患者为59%(n=80)(p=0.025)。

从两个3期临床试验和2期临床试验评估安全性。总体而言，351名受试者接触了Dextenza。Dextenza治疗受试者最常见的眼部不良反应为：前房炎症，包括虹膜炎和虹膜睫状体炎(9%)，眼压升高(5%)，视力下降(2%)，眼痛(1%)，黄斑囊样水肿(1%)，角膜水肿(1%)和结膜充血(1%)。最常见的非眼部不良事件是头痛(1%)。

Dextenza重要安全信息

Dextenza禁用于活动性角膜，结膜或小管感染的患者，包括上皮单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎)，牛痘和水痘;分枝杆菌感染;眼部真菌病;和泪囊炎。

长期使用皮质类固醇可能导致青光眼损伤视神经，视力缺陷和视野缺陷。在存在青光眼时应谨慎使用类固醇，并应在治疗期间监测眼压。

皮质类固醇可抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓性疾病中，类固醇可能会掩盖感染并增强现有感染。

使用眼部类固醇可延长病程并可能加剧许多眼病毒感染(包括单纯疱疹)的严重程度。

在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中必须考虑真菌入侵。适当时应采取真菌培养。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加疱疹形成的发生率。