生物制药是全球医药产业的重要组成部分，预计将成为未来增长的主要推动力。生物产业是我国政府确定的七大战略性新兴产业之一，而生物医药产业位居生物产业之首，生物制药产业的发展将有助于中国在各类疾病治疗领域实现突破创新，弥补大量尚未满足的医疗需求，尤其是在糖尿病、癌症、血友病以及免疫系统缺陷等疾病领域。

一、全球生物制药产业现状

（一）全球生物制药产业处于快速发展期

    2012年全球生物制药企业的销售额约为1800亿美元，年平均增长率约为14%，这表明生物制药业正处于快速发展高速期，生物制药业在2012年比过去9年中的任何阶段都更具有发展潜力。全球生物药品市场规模正以15%～18%的增速持续快速发展，此增速远高于全球经济和传统药品市场的增速，并且有望在未来几年继续保持。当前，全世界销售的生物药品超过430种，市场销售额约为1800亿美元，其中，300多种为重组蛋白和抗体药物，销售额达到1300亿美元。2014年，全球前十大畅销药物中将有8个为生物药物，其中6个为抗体药物。生物药品市场的蓬勃发展为生物制药研发领域吸引了更多的投资。

（二）生物制药领域并购风生水起

近年来，随着世界经济大环境的不景气，以及专利悬崖影响的加大，全球医药市场经历着剧烈变革，传统制药巨头处于转型的关键期，由此催生了新的并购风潮，而其中生物制药备受青睐，成为近年来并购最活跃的行业之一。

2012年全球医药行业并购数为146起，交易金额总计570亿美元，无论交易个数还是交易金额均为5年来增长最慢的一年（见图1）。

图1. 2008～2012年全球医药行业并购案值一览

但是值得关注的是，2012年生物制药领域前十大并购案的交易金额总计达395亿美元（见表1），占到当年医药行业并购交易总额的69%以上，由此凸显出其强劲的活力。2012年1月17日完成交易的吉利德购买Pharmasset是去年仅有的一例超过100亿美元的并购案，交易额为112亿美元。当时许多批评人士认为价格过高，但是随着丙肝药物项目捷报频传，批评声音慢慢沉寂下去，吉利德计划于今年申报这一新药，而据预测这类药物将达到200亿美元的销售额。

表1.  2012年全球生物制药领域十大并购案

（单位：亿美元）

序号

买家

目标

价格

完成日

1

吉利德科学公司

Pharmasset

112

2012年1月17日

2

百时美施贵宝/阿斯利康

Amylin Pharma

70

2012年8月9日

3

华生制药（现阿特维斯）

阿特维斯

59

2012年10月31日

4

葛兰素史克

人类基因组科学公司

30

2012年8月3日

5

日本住友制药

波士顿生物医药

26

2012年4月25日

6

Valeant制药

Medicis制药

26

2012年12月11日

7

百时美施贵宝

Inhibitex

25

2012年2月13日

8

私人股本财团

Par制药

19

2012年9月28日

9

诺华

Fougera制药

15

2012年7月23日

10

阿斯利康

Ardea生物科学公司

13

2012年6月20日

（三）研发投入略有下降

据GEN统计，2012年生物制药领域研发投入最大的10家公司研发费用总计约692.8亿美元，较2011年略降1%（见表2）。研发投入下降的部分原因是受欧洲债务危机影响，全球经济疲软，很多发达国家缩减医疗保健支出，这使得制药公司面临药价削减的压力，另一个因素是很多制药公司面临专利悬崖的困境，开始注重药物研发的开支问题。

表2.   2012年生物制药领域研发投入最大的10家公司

（单位：亿美元）

排名

公司

2012年研发费用

2011年研发费用

同比%

1

诺华

93.32

95.83

-2.6%

2

罗氏

89.90

85.64

5.0%

3

默沙东

81.68

84.67

-3.5%

4

辉瑞

78.70

90.74

-13.3%

5

强生

76.65

75.48

1.6%

6

赛诺菲

64.51

63.05

2.3%

7

葛兰素史克

59.58

60.19

-1.0%

8

礼来

52.78

50.21

5.1%

9

阿斯利康

52.43

55.23

-5.1%

10

雅培

43.22

41.29

4.7%

（四）生物制药研发趋势

生物制药的主要优势包括：靶向性强、产品生命周期长、更适合特殊患者群体使用等特点，特别是在分子诊断、疾病预防、激素缺乏、肿瘤治疗等方面应用比重较高。主要劣势则表现在稳定性弱、质量标准不易控制、剂型单一、运输不便。

从全球范围来看，生物医药正在进入大规模产业化阶段，而治疗性疫苗、基因治疗、细胞治疗、干细胞治疗和备受关注的细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的突破，有望为生物医药发展注入强大动力。

    药物创新已经从泛泛合成、普遍筛选的简单模式发展为“分子机理研究—靶点确认—分子设计—先导化合物合成—药理研究—早期评价”相结合的新模式。

    在新药开发的组织形式上，单一的独立开发已经让位于合作联盟、功能性外包、创新网络等。

具有较好市场前景的几大类产品：一是胰岛素系列产品；二是重组人红细胞生长素；三是粒细胞集落刺激因子；四是重组人生长激素；五是重组人干扰素；六是单克隆抗体；七是肿瘤坏死因子。

二、我国生物制药产业现状

（一）生物制药行业保持较快增长

从国内市场看，在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下，2012年以来生物制药行业产销规模均保持较快增长。在国内经济增速稳步回升以及秋冬季疫苗接种高峰期的共同带动下，生物药品制造业产销规模总体呈现稳步上升态势。疫苗等生物制品批签发量正逐步恢复。2012年，甲、乙型肝炎联合疫苗、肺炎疫苗、狂犬疫苗、Hib、麻风二联疫苗等疫苗的批签发量增幅超过20%；全年生物药品制造业实现工业销售产值1778.77亿元，同比增长19.42%。

生物制品批签发数量逐渐恢复，血液制品原料紧缺现象得到缓解，政府出台一系列扶持政策提升国内生物技术药品发展水平等有利因素共同带动产品销售收入增速稳步回升。2012年全年，我国生物药品制造业实现产品销售收入1775.43亿元，同比增长18.84%。预计2013年生物药品制造业产销增速将继续回升。

（二）生物药在我国有巨大的潜在需求

我国有着巨大的且不断扩大的医药需求缺口。人口迅速老龄化、快速改变的生活方式、环境污染等因素导致多种疾病的发病率大幅攀升。例如，从2002～2008年，我国新发癌症病例数量从220万例增至280万例，预计到2020年将进一步增至390万例。II型糖尿病在成年人中的发病率从1994年的2.5%飙升至2008年的9.7%。生物药可以成功治疗上述多种疾病，因此生物药未来的需求量预计还将随着发病率的上升而持续增加。

（三）政策利好生物制药产业发展

2007年4月，国家发改委颁布《生物产业发展“十一五”规划》，生物产业首次进入国家战略规划；2010年10月出台的《国务院关于加快培育和发展战略型新兴产业的决定》中，生物产业被列为七大战略性新型产业之一；2011年3月，十二五规划纲要明确指出，把生物医药作为战略性新兴产业新的增长点。

今年政策层面将在五方面扶持生物医药产业发展，包括产业振兴和技术改造专项、通用名化学药发展专项、蛋白类生物药和疫苗发展专项、高性能医学诊疗设备发展专项和中药材生产扶持项目。除高性能医学诊疗设备发展专项为新增的内容外，其余四项均为延续去年的政策，每年滚动发展。国家去年在上述四个专项投入的补贴资金为30亿元，部分上市公司从中获益，其中海正药业、沃森生物、华兰生物分别获得补助资金9000万元、8000万元和5800万元。今年国家投入规模将超过去年。

（四）涉足生物仿制药的国内企业逐步增多

生物仿制药是指与生物专利药“高度相似”的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药虽然仍处于刚刚起步阶段，但已经开始在制药行业引起广泛关注。预计全球生物仿制药市场规模到2020年有望达到200多亿美元。

我国生物制药市场在过去10年内一直以25%～30%的速度增长，其中生物仿制药占据了绝大多数。如果市场继续保持每年25%的增速，生物仿制药市场将在2015年达到20亿美元，约占全球生物仿制药市场的20%。

据有关数据显示，我国有超过400家生物仿制药生产厂家。根据目前公开的资料显示，我国现已批准上市13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。对于需要较少研发投资的生物仿制药项目，如促红细胞生成素、干扰素、生长激素等，市场已经被本地企业占满，呈饱和状态。只有中信国健、甘李药业等少数公司正在进行比较“高端”的胰岛素和肿瘤坏死因子α的项目。未来5年，我国生物仿制药市场的主要焦点仍将是竞争激烈的“低端”产品，而试图搏击“高端”生物仿制药浪潮的企业也会越来越多。这些“高端”仿制药包括单克隆抗体、聚乙二醇化蛋白质类药物等。

三、我国生物制药产业尚处起步阶段面临诸多挑战

我国生物制药市场仍处于起步阶段，仅占全球市场总额的2%，而我国整体医药市场在全球医药市场中的比重已达到7%。生物制药在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在我国，近5年来生物制药的比重则一直徘徊在5%左右。

我国现行政策对患者和创新型生物制药企业尚存诸多挑战，集中体现在三个方面：监管制度和审批流程、市场准入机制以及对创新的支持。

监管制度和审批流程的设计及贯彻落实存在不足，在一定程度上对患者及时获得安全有效的生物药造成障碍。现行医保政策以及有待完善的知识产权保护体系也制约了患者及时获得生物药。尽管已具备良好的创新基础，但是在生物制药领域还需极大重点投资力度，鼓励新一代研发人才，开发新一代生物技术药物。