继在基因型1b的患者中开展的IIb期临床试验获得阳性结果之后，在此类人群中开展了此项III期 临床试验，即HCVerso? 研究

    德国殷格翰2013年1月18日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今日宣布，公司所发起的针对不含干扰素（IFN）的抗丙型肝炎病毒（HCV）治疗方案的关键性III期临床试验计划，即HCVerso?研究，完成了首例患者的入组。勃林格殷格翰公司在研的不含IFN的多模式*治疗方案中包括下一代每日给药一次的蛋白酶抑制剂faldaprevir (BI 201335)+、非核苷类聚合酶抑制剂BI 207127 +以及利巴韦林。

    HCVerso? 临床试验计划包括两项不含IFN方案的III期临床试验，这两项试验计划入组将近1000名基因型1b（GT-1b）的HCV感染的初治患者。 在这一患者人群中开展III期临床试验的决定基于之前在同类的患者人群中开展的IIb期临床试验，即SOUND-C研究，所获得的阳性结果，在上述IIb期临床试验中，勃林格殷格翰公司在研的不含IFN的多模式*治疗方案可使GT-1b HCV感染者获得较高的病毒学治愈率，而GT-1b也是在全球范围内最为流行的HCV亚型。

    最近，来自SOUND-C3研究的初步结果显示，在GT-1b HCV感染者（n=20）中，达到病毒清除的患者比例为100%，病毒获得清除的评估时间在完成为期16周的治疗后的4周（SVR4）。这些数据进一步支持在这一患者人群中开展III期临床试验。完整的SOUND-C3研究结果预计将在2013年早些时候获得。

      “我们非常自豪地在此宣布，不含干扰素治疗方案的III期临床试验，即HCVerso?研究，已经完成了首例患者的入组，”勃林格殷格翰公司高级医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“鉴于在不同HCV感染患者中的宿主遗传学特征、病毒基因型和肝病分期均可存在差异，个体化的治疗有望为丙肝患者带来最多的获益。我们公司在研的不含干扰素的多模式*治疗方案应用于基因型1b的HCV感染者已经显示出颇具前景的效果，因此，我们决定在这一患者人群中开展III期临床试验。我们的目标是在抗HCV治疗领域开创不含干扰素的未来，并确保所有患者能够个体化地接受最有效的治疗药物。”

    SOUND-C2研究结果已于2012年11月在美国肝脏病研究协会（AASLD）第63届年会上公布，此项研究的结果显示，勃林格殷格翰公司在研的不含干扰素的多模式*治疗方案可使85%的GT-1b HCV 感染者在治疗结束后12周和24周达到病毒学治愈（SVR12和SVR24）。

    将注射用干扰素排除出治疗方案是抗HCV治疗领域的关键性发展方向，这是因为含注射用干扰素的方案的疗程较长、而且经常伴有严重副反应，从而使得患者面临治疗的挑战。有多达50%的患者无法接受干扰素治疗，而在那些能够接受干扰素治疗的、伴有最常见的HCV亚型（基因型1）慢性丙型肝炎患者中，仅有不足80%的患者能够获得病毒学治愈。 干扰素的严重副反应包括心力衰竭、败血症、白细胞减少、抑郁和视力下降，由此引发对药物治疗的依从性的下降，最终导致许多存在治疗需求的患者无法获得治愈。 从1999年起，慢性HCV感染所导致的死亡事件出现显著的增多，仅在2007年，在美国的相关性死亡病例数就达15000人。

    “我们需要开发相较干扰素更加有效、而且耐受性也更好的替代治疗药物，从而帮助患者能够开始治疗并坚持治疗，而这也是患者达到病毒学治愈这一终极目标所必不可缺的条件。”来自德国法兰克福的Johann Wolfgang Goethe大学附属医院的内科学教授、主要研究者Christoph Sarrazin博士如此说道。“我非常高兴地看到，此项试验被设计成能够纳入广泛的伴有基因型-1b丙型肝炎感染的患者人群，尤其是那些伴有肝硬化的患者，这样的受试者人群能够反映我们每天在临床诊疗中面对的各类患者。”

    试验设计

    HCVerso? 临床试验计划包括两项不含IFN的治疗方案的III期临床试验，预计将入组大约1000名伴有HCV基因型-1b （GT-1b）感染的初治患者。根据计划，研究中心将遍布全球许多国家，包括美国、德国、加拿大和澳大利亚。

    HCVerso 1

    此项III期临床试验将入组超过460名伴有GT-1b HCV感染的初治患者。这些患者将被按照1:1的比例随机分入两个治疗组。第三组，也就是开放标记治疗组将纳入70名伴有肝硬化的患者。

    第一组：为期 24周的 BI 207127 600mg BID + faldaprevir 120mg QD + RBV治疗 第二组：为期16周的BI 207127 600mg BID + faldaprevir 120mg QD + RBV治疗，继以额外的为期8周的安慰剂治疗 第三组（伴有代偿性肝硬化的患者）：为期24周的BI 207127 600mg BID + faldaprevir 120mg QD + RBV治疗HCVerso 2

    此项III期临床试验将入组超过490名伴有GT-1b HCV感染的初治患者。此项试验所纳入的患者具备或不具备接受干扰素治疗的资质。这些患者将被按照1:1的比例随机分入两个治疗组。第三组，也就