2018年是“十三五”承上启下的关键一年，在这一年里，国务院大部制机构改革，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。医保局、卫健委、药监局三大医疗机构崛起；全面破除以药补医，深化公立医院综合改革文件发布；仿制药一致性评价进入关键阶段；进口抗癌药实施零关税；九部委联合发文严打医药商业贿赂；17种抗癌药纳入医保报销目录；新版《国家基本药物目录》发布；国家4+7带量采购方案公布……

       2018年医药行业政策仍以三医联动为核心，医药端支持创新、保障药品质量；医疗端综合推进医药分开与分级诊疗，限制辅助用药品种；医保端保障用药，控制费用合理支出，本文将从医药、医疗器械、医疗、医保四方面对2018年行业政策进行梳理回顾。

       医药

       深化审评审批政策，鼓励药品创新

       2018年，在推动创新药物研发方面，备受关注的药品试验数据保护制度、接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告、临床试验申请默认制等政策陆续出台。

       4月26日，国家药品监督管理局公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，办法对于创新药、罕见病和儿童专用药给予一定期限的数据保护期，突破性地拓展了创新药和专用药的数据保护时间和范围。作为与药品专利保护完全不同的知识产权保护体系，这一鼓励创新的后继保护措施对于支持医药研发和技术转化具有十分重要的意义。

       7月10日，国家药品监督管理局发布了《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)》(以下简称为《通告》)，明确境外临床试验数据可用于在中国的药品注册申报，国外新药进入中国的速度将越来越快。

       7月27日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，标志着我国临床试验由“批准制”改为“默认制”。在“批准制”情况下，我国药品临床试验的平均启动时间约为14-20个月，“默认制”的实施则意味着我国临床试验申请自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，即可开展临床试验，此举将大大提升国内创新药物临床开发进程。

       这一系列政策的发布对于激发国内新药研发热情，缩短创新药物临床开发时间，加速境外新药上市，倒逼国内企业新药研发进程等有积极的推动作用。2018年10月22日，全国人大常委会更是通过了《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点期限的决定》，MAH制度的实施对于激发研发人员的积极性、降低生产机构的重复设置发挥了重要推动作用。

       政策逐步落地，一致性评价有序展开

       与创新药对应的是仿制药一致性评价的持续推进，2017年3月-2018年11月，CNDA共计发布了十八批仿制药参比制剂目录，5批通过仿制药一致性评价品种名单（涉及57个品种，此后不再分批公布仿制药一致性评价获批品种），截至2018年底，一致性评价BE试验备案已超过800个，一致性评价受理号已突破600个。与此同时，专利到期/终止原研药清单，以及国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》对于促进仿制药研发、推动仿制药一致性评价，加快仿制药替代起到了积极推动作用。

       加强药品生命周期管理，追溯体系逐步建立

       在药品的质量管理方面，2018年1月5日，《药品数据管理规范（征求意见稿）》、《药品检查办法》发布，对于加强药品生命周期管理，保证药品质量提出了更高要求。

       另外，对于今年发生的药品质量事件，相关部门迅速出台相关政策。针对华海缬沙坦事件，药监总局修订了缬沙坦国家标准；“长生疫苗”事件后，药监总局出台了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》、《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，严控疫苗质量，明确企业作为追溯责任的主体，编制统一信息化追溯标准，对于2016年因企业反对未能实施的药品监管码制度，终于在2018年有了新的进展。

       对于中药饮片的集中整治是药监总局对于质量监管的另一重大举措。8月28日，药监总局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》，方案提出，自9月起在全国范围内开展为期1年的中药饮片质量集中整治，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制。

       两大目录发布，引导中药/罕见病药物研发

       2018年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局发布《古代经典明方目录（第一批）》，6月1日，国家药品监督管理局又发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号），对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，符合规定要求的，实施简化审批。5月11日，国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局5部门联合发布《第一批罕见病目录》，该目录共计收录121个病种。两大目录的发布对于中药经典名方、罕见病药物起到了积极的引导作用。

       医疗器械

       加强器械标准规划，完善器械监督管理

       2018年1月29日，食品药品监管总局发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。

       6月25日，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》面向社会征集意见。此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求。

       优化审批，加快创新器械审批

       2018年2月26日，国家食品药品监督管理总局、医疗器械技术审评中心发布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知，这标志着3D打印医疗器械的相关政策正在逐步落实，对于医疗3D打印来说，是一个重大利好。

       2018年11月5日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》，将继续深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，激励产业创新高质量发展。与2014年2月7日发布的《创新医疗器械特别审查程序（试行）》（《程序（试行）》）相比，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。

       坚持“放管服”，加快器械临床应用

       2018年4月9日，为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备的科学配置和合理使用，国家卫健委发出了关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，正式公布最新的甲类、乙类大型医用设备管理目录（2018版目录），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行规范。

       新政策的实施，使部分设备配置审批权限下放，部分设备无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将会起到正向激励作用。诸如PET-CT、手术机器人等会加速走进国内大医院，而如CT、MR等设备也将加速走向乡镇卫生院等基层医疗机构。

       医疗

       综合推进公立医院改革，破除以药养医

       2018年1月4日，国家卫健委、国家中医药局联合颁布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知》，计划提出了从2018年起，建立预约诊疗制度、远程医疗制度、临床路径管理制度、检查检验结果互认制度、医务社工和志愿者制度5项制度改革，《计划》还重点指出在十个方面创新医疗服务，全方位推进公立医院改革。

       与此同时，为控制公立医院费用不合理增长，推进医药分开，2018年3月20日，原国家卫计委联合财政部、国家发展改革委等五部委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式，扩大公立医院薪酬制度改革试点。

       对于推进医药分开，控制药占比可能衍生的新问题，需要其他政策的同步配合。8月23日，国家卫健委、工信部、公安部等9部委联合发布《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，通过打击流通领域的腐败和商业贿赂等行为避免过度医疗，节省医疗总费用。

       11月26日，国卫医发〔2018〕45号《关于加快药学服务高质量发展的意见》更是重点强调公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，促进临床合理用药。12月12日，国家卫健委又发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，对于辅助用药进行严格监管，严控药占比。

       分级诊疗逐步推进，互联网医疗政策逐渐清晰

       2009年，深化医改第一个政策《改革意见》里首次提出分级诊疗制度，2011年，《国务院关于建立全科医生制度的指导意见》提出实行全科医生制度，2015年，国务院办公厅《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》明确了分级诊疗的评价体系。今年8月10日，国家卫健委与中医药管理局联合印发《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》，为进一步推进分级诊疗制度建设作出了指导。

       分级诊疗的核心在于基层医疗资源的巩固和加强，家庭医生签约与互联网远程医疗则是实现分级诊疗的主要辅助手段。

       对于培养家庭医生，2018年1月24日，《国务院办公厅关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见》提出加快培养大批合格的全科医生，3月29日，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于做好2018年家庭医生签约服务工作的通知》，该通知指出要加强基层医疗卫生服务体系和全科医生队伍建设，鼓励社会力量参与签约服务，提升全科医生工资水平。

       对于互联网医疗，4月25日，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确了支持“互联网+医疗健康”发展的鲜明态度，突出了鼓励创新、包容审慎的政策导向。9月13日，《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》由国家卫健委和国家中医药管理局联合印发，分别对互联网诊疗服务、互联网医院的设置、远程医疗的服务进行了相应规范和要求，结束了互联网医疗领域管理模糊、无法可依的现状。

       此外，9月13日，国家卫健委同时发布了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》对于健康大数据的定义、使用、存储、监管等做了详细的规定；10月26日，卫健委印发《关于公立医院开展网络支付业务的指导意见》。一系列的政策对互联网医疗、关联的网络数据与支付管理等做了界定，奠定了未来互联网医疗的政府治理框架。

       医保

       大医保局成立，推动三医联动

       2018年3月13日，国务院“大部制”改革方案出炉。方案对人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责等进行整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。医保局将统一管理城职保、城居保、新农合三大医保，加强三医联动；同时推动医保支付标准与方式改革，撬动药品、医疗的规范化。

       5月31日，国家医保局正式成立，随后于7月启动了抗癌药物医保准入专项谈判，10月10日，国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。17种抗癌药纳入医保报销目录，与平均零售价相比，平均降幅达56.7%。

       2018年医保局另一大动作是4+7带量采购。8月3日，国家医保局组织召开了首次药品集中采购试点座谈会；9月11日，国家医疗保障局再次主持召开会议确定了联合采购要求及操作方法，同时公布第一批带量采购清单；11月15日，经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》于上海阳光医药采购网正式发布，文件公布了第一批带量采购目录的31个品种，目前带量采购的初步结果已经出炉，31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。

       新版基药目录发布，助推分级诊疗

       10月25日，新版国家基本药物目录发布。目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药），共涉及剂型1110余个、规格1810余个。

       目录调整在覆盖临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种。调入药品中，有包括6种靶向治疗药品在内的抗肿瘤用药12种，有临床急需儿童药品22种，还包括全球首个也是国内唯一一款全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。由于基层医疗机构用药主要来自基药目录，大量临床高价值品种的调入一方面更大程度的满足了常见病及慢性病的患者需求，同时也有利于推动分级诊疗制度的建立。