试验药物：Varlitinib（泛HER抑制剂），暂译威利替尼
 
治疗方案：Varlitinib+卡培他滨
 
有无对照：无
 
给药方式：Varlitinib口服，每日两次；卡培他滨口服，每日两次，持续两周
 
目标入组人数：30人
 
【主要纳入标准】
 
18岁(最小年龄)至99岁(最大年龄)
 
患者患有经组织学或细胞学证实的晚期（不可切除）或转移性胆道癌，包括肝内或肝外胆管癌、胆囊癌和法特壶腹癌。
 
患者既往接受过一线（且仅有一线）针对晚期或转移性疾病的全身治疗且治疗失败，并且有疾病进展的放射学证据。此既往全身治疗必须也含有吉西他滨
 
患者无胆管阻塞的证据，除非阻塞经局部治疗得到控制，或患者的胆管树可通过内窥镜或经皮支架植入术减压，且随后胆红素降至低于1.5倍正常值上限(ULN)
 
【主要排除标准】
 
患者存在转移性脑病灶，包括无症状和得到良好控制的病灶
 
患者患有研究者认为可能危害患者安全性或研究结果可靠性的任何具有临床意义的疾病或有此等病史
 
患者有任何其他恶性肿瘤史，除非缓解期超过1年。（不排除经根治性治疗的皮肤癌和宫颈原位癌）
 
已知患者的HIV检测结果呈阳性，存在活动性丙型肝炎，存在丙型肝炎（未接受过治疗或治疗后无持续病毒学应答），或者存在乙型肝炎感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超过2000 IU/mL。
 
【评价】
 
在治疗价值方面，该研究采用国外研发的泛HER（表皮生长因子，也称EGFR）抑制剂Varlitinib联合化疗药物卡培他滨。EGFR阳性在胆道癌中较为常见，在此前EGFR抑制剂厄洛替尼联合抗血管生成药物索拉非尼治疗胆道癌的临床试验中，该组合疗法的疗效不及化疗，使得胆道癌在很长一段时间内只有化疗可用。但泛HER抑制剂Varlitinib已有较多前期临床试验数据的支持，其疗效值得期待。
 
在入组难度方面，该研究也招募经一线治疗失败的患者，相比于索凡替尼临床试验，Varlitinib试验对既往治疗史的要求略微宽松，仅要求经含吉西他滨的治疗方案。入组该真正的难度来自该研究计划入组的患者数量——30例，再加上该研究早在2017年末就在我国登记开展，试验名额有限。