根据CAMELLIA-TIMI 61试验的最新结果，减肥药不会增加心血管事件1今天在ESC Congress2的热线会议上发表，并发表在新英格兰医学杂志上。
 
Lorcaserin是一种食欲抑制剂，可增加饭后饱腹感，减少饭前饥饿感。它未被批准为欧洲的减肥药。欧洲药品管理局对基于动物数据，精神疾病（包括抑郁症）和心脏瓣膜问题的肿瘤潜在风险表示担忧。
 
美国食品和药物管理局（FDA）于2012年6月批准了体重指数（BMI）为30 kg/m2或更高，体重指数为27 kg/m2或更高的超重成人减肥药物至少一种与体重有关的健康状况，如高血压，2型糖尿病或高胆固醇。与所有减肥药一样，FDA的批准取决于上市后研究，评估主要不良心血管事件的风险。
 
CAMELLIA-TIMI 61试验是FDA上市后要求的一部分。该试验检测了该药物对于患有心血管疾病或有患心血管疾病的超重或肥胖个体的主要不良心血管事件（MACE）和糖尿病进展的安全性和有效性。
 
该试验在2014年1月至2015年11月期间招募了来自8个国家的473个中心的12,000名成人。参与者的BMI至少为27 kg/m2，1）确定了心血管疾病3（有或没有糖尿病）或2）糖尿病和至少一名其他心血管危险因素.4参与者以1：1的比例随机分配给氯卡色林（10 mg，每天两次）或匹配的安慰剂。建议所有参与者健康运动和健康饮食。
 
主要安全性终点是在发生460次事件后，与安慰剂相比，MACE（心血管死亡，心肌梗死或中风）的药物非劣效性。如果安全终点得到满足，试验将继续完成并评估药物对MACE的优越性的主要疗效终点加上不稳定型心绞痛，心力衰竭或任何冠状动脉血运重建的住院治疗。次要终点包括在基线时患有糖尿病前期的患者中延迟或预防转变为2型糖尿病，以及对体重，心率，血压，血脂和血糖的影响。
 
参与者的平均年龄为64岁，64％为男性，BMI中位数为35 kg/m2。四分之三（8,958;75％）有至少一种确定的心血管疾病史：8,153（68％）患有冠状动脉疾病，1,129（9.4％）患有脑血管疾病，657（5.5％）患有外周动脉疾病。超过一半（57％）患有糖尿病，90％患有高血压，94％患有高脂血症，20％患有肾功能不全。
 
460次事件后的中期分析表明该试验符合其主要安全目标。在研究完成时，中位随访时间为3。3年，MACE发生在服用氯卡色林的患者中为6.1％，在安慰剂组中为6.2％，表现为非劣效性（p<0.001）。
 
该试验未达到其优越性终点。对于不稳定性心绞痛，心力衰竭或任何冠状动脉血运重建，MACE加住院治疗的复合发生率为11.8％的服用该药物的患者和12.1％的安慰剂患者（p=0.55）。
 
除生活方式咨询外，服用氯卡色林的患者在第一年平均减少4.2千克，而服用安慰剂的患者平均减少1.4千克（p<0.001）。在一年时，服用该药物的人中有39％的人体重减轻了至少5％，而安慰剂组为17％（p<0.001），而15％的人在体重减轻10％时体重减轻了5％。安慰剂组％（p<0.001）。在随访3。3年后，各组之间的差异仍然具有统计学意义。
 
关于次要终点，与安慰剂相比，药物降低了基线时糖尿病前期参与者的糖尿病转换率。该药物还导致甘油三酯，血糖，心率和血压水平略有改善。
 
在CAMELLIA-TIMI 61研究中，可能与药物相关并导致药物停药的最常见副作用是头晕，疲劳，头痛和恶心-所有这些都列在FDA批准的标签上。药物和安慰剂组之间的恶性肿瘤发生率没有差异。在专门的超声心动图亚组研究中，药物组和安慰剂组之间一年内瓣膜病发病率无显着不平衡（1.8％对1.3％;p=0.24）。严重低血糖在氯卡色林患者中更为常见，这是先前研究中观察到的副作用。
 
Lorcaserin未被批准用于怀孕，哺乳或计划怀孕的女性。患有充血性心力衰竭的患者应谨慎使用。如果出现瓣膜性心脏病的体征或症状，如呼吸困难或新的心脏杂音，应对患者进行评估并考虑停用该药物。应该监测服用该药的人的抑郁情绪，情绪变化以及自杀念头或行为-如果后者有经验，应该停药。
 
“我们第一次能够证明这种减肥药可以达到预期目的。它有助于人们减轻体重，同时不会导致心脏病发作和中风风险较高的人群中主要不良心血管事件增加，“美国波士顿布莱根妇女医院CAMELLIA-TIMI 61试验和TIMI研究组研究员的调查员Erin Bohula博士说。
 
“我们的一个假设是用这种药物减肥也可能导致心血管益处，但我们没有看到，”她继续道。“虽然多种心血管危险因素有所改善，包括体重，血脂和血糖，但对这些风险因素的影响程度相对较小。”
 
Bohula博士说：“然而，CAMELLIA-TIMI 61研究值得注意，因为它在专门的心血管结局试验中首次证明了任何减肥剂的心血管安全性。”