近日，默沙东公司(MSD)宣布，美国FDA批准该公司两款治疗HIV-1感染的新药上市。

DELSTRIGO™是每日一次的口服固定剂量复方片剂，其成分为doravirine(100mg)，拉米夫定(lamivudine, 3TC, 300mg)和替诺福韦地索普西富马酸盐(tenofovir disoproxil fumarate, TDF, 300mg)。PIFELTRO™(doravirine，100mg)是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)，它可以与其它抗病毒药物联合使用。DELSTRIGO™和PIFELTRO™都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。

相关研究

本次批准是基于名为DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的两项多中心，含活性对照，关键性随机双盲临床3期试验的结果。在DRIVE-AHEAD试验中，728名未接受过抗病毒疗法的HIV-1患者随机接受了DELSTRIGO™或者依非韦伦/恩曲他滨/TDF(EFV/FTC/TDF)组合疗法的治疗。DELSTRIGO™表现出持续48周的病毒抑制，并且与EFV/FTC/TDF疗法相比，达到了非劣效性的主要终点。84%的DELSTRIGO™组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数抑制到<50拷贝/毫升，对照组数值为81%。对于那些基线病毒载量高的患者，DELSTRIGO™组患者达到病毒抑制的比例为77%，对照组为74%。

在DRIVE-FORWARD试验中，766名患者随机接受了PIPELTRO™或达芦那韦+利托那韦(DRV+r)的治疗。他们同时根据研究人员的选择，接受FTC/TDF或阿巴卡韦(ABC)/3TC组合疗法的治疗。

PIPELTRO™达到了试验的主要终点，与ABC/3TC疗法相比，达到了非劣效性标准。在接受治疗第48周，84%的PIFELTRO™组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升，对照组数值为80%。对于那些基线病毒载量高的患者，PIPELTRO™组患者达到病毒抑制的比例为77%，对照组为74%。