美国食品和药物管理局批准了一种用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置。PK Papyrus Covered冠状动脉支架系统是美国食品和药物管理局在17年内批准用于该适应症的第一个装置。
 
“急性冠状动脉穿孔是一种罕见但可能危及生命的心脏血管手术并发症，”FDA设备和放射健康中心心血管设备部主任Bram Zuckerman博士说。“PK Papyrus Covered冠状动脉支架系统为医疗保健提供者提供了一种新的治疗选择，可以密封穿孔，以便在手术过程中阻止血液渗漏，避免可能危及生命的并发症或更具侵入性的外科手术。”
 
经皮冠状动脉介入（PCI）手术期间可发生冠状动脉穿孔。PCI用于治疗由于斑块（脂肪沉积物和瘢痕组织）的积聚而缩小的心脏血管（冠状动脉）。在PCI期间，将末端具有球囊的薄的柔性管插入变窄的冠状动脉中。一旦插入，球囊扩张动脉，然后放置称为支架的小网状装置以保持动脉开放并增加到心肌的血流量。在非常罕见的情况下，在PCI手术期间在经处理的冠状动脉壁中发生深度撕裂。泪液被称为急性冠状动脉穿孔。在一些冠状动脉穿孔中，血液可以通过撕裂漏出，导致围绕心脏的囊中的危及生命的血液收集。
 
PK Papyrus支架系统是一种球囊扩张覆盖冠状动脉支架和输送系统。使用球囊导管将该装置推进穿孔的冠状动脉血管，类似于PCI手术期间使用的导管。一旦PK Papyrus支架被植入，它就提供了一个物理屏障来密封动脉壁中的撕裂，同时仍然允许血液通过装置流到心肌。使用PK Papyrus Covered冠状动脉支架系统成功密封冠状动脉穿孔可以是一种挽救生命的手术，无需进行心内直视手术。
 
FDA通过人道主义设备豁免程序审查了PK Papyrus系统的数据。一个人道主义使用设备是旨在通过治疗或诊断是每年影响不超过8000人，在美国的疾病或病状患者受益的设备。
 
FDA审查了80名接受PK Papyrus支架治疗冠状动脉穿孔的患者的实际调查数据。PK Papyrus支架成功送入80例患者中的76例（95％）穿孔部位，该装置成功密封了73例患者（91.3％）的穿孔。PCI手术期间发生了两例死亡，7例患者接受了治疗以排出心脏周围的液体。手术后，院内死亡发生在5名患者穿孔被PK Papyrus支架成功密封，1名患者PK帕特鲁斯支架未能成功密封穿孔。
 
PK Papyrus系统禁用于不被认为是标准PCI手术候选者的患者，例如不能进行抗血小板和/或抗凝治疗的患者（“血液稀释剂”），对造影剂过敏的患者以及患者未矫正的出血性疾病。对于已知过敏或对无定形碳化硅或PK纸莎草覆盖冠状动脉支架系统（硅氧烷基聚氨酯，L-605和钴铬合金，包括钨和镍）的任何其他化合物过敏的患者，该装置也是禁忌的。患者应与其医疗保健提供者讨论其他禁忌症。FDA授予Biotronik人道主义设备豁免权。
 
美国食品和药物管理局是美国卫生和公共服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。