食品和药物管理局（FDA）批准Seysara（sarecycline），这是一种新型，创新的一流四环素口服抗生素，用于治疗非结节性炎症性病变9岁及以上患者中度至重度寻常痤疮1。Seysara是Allergan医疗皮肤病学组合的一部分，最近由Almirall为美国收购。预计将于2019年1月推出。
 
Seysara是一种口服片剂，每天服用一次，有或没有食物。早在治疗开始后三周，已证明炎性病变显着减少，并且通常是安全且耐受良好的。Seysara代表了针对中度至重度痤疮患者的创新疗法。
 
Almirall首席执行官Peter Guenter评论说：“我们很自豪能够获得FDA对Seysara的批准，这将为许多未满足医疗需求的患者带来新的选择。它为Almirall在美国带来了重大的发布机会创新的一流治疗中度至重度痤疮。这是我们在美国市场（世界上最大的皮肤病学市场）的医疗皮肤病学组合的一个重要里程碑。我们预计Seysara将达到1.5亿美元至200亿美元的高峰销售额“。
 
来自肯塔基州路易斯维尔的美国着名皮肤科医生Leon Kircik博士和一名sarecycline临床试验医生补充说：“作为皮肤科医生，我们一直在寻求改善患者疾病管理的方法。研究结果令人鼓舞，效果具有统计学意义安慰剂最早可以在3周内完成。我期待在2019年成为可能的患者时将其作为一种选择。
 
寻常痤疮是一种常见的慢性皮肤病，涉及毛囊皮脂腺单位（毛囊及其伴随的皮脂腺）的阻塞和/或炎症。痤疮可表现为非炎性病变，炎性病变或两者的混合，主要影响面部，但也影响背部和胸部。根据全球疾病负担（GBD）的研究，寻常痤疮影响全球年龄在12-25岁的年轻人中的85％。它在一生中的某个时间影响了80％的美国人。在受影响美国人的这些百分比中，20％患有严重的痤疮，这可能导致永久的身体和精神疤痕。
 
随着Seysara的批准及其即将推出，Almirall将巩固并巩固其在美国的业务，在全球最大的市场提供顶级皮肤病产品。这非常适合Almirall US的销售能力。研发和美国管理团队中有几位前Allergan高级管理人员，他们对美国口腔痤疮市场和收购的投资组合有着深刻的了解。口服抗生素市场在2017年产生了1800万TRx。
 
关于Seysara
 
Seysara（sarecycline）是一种每日一次口服四环素衍生的抗生素，具有抗炎特性，用于治疗9岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮的炎性病变。在两项为期12周的多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究中，Seysara被证明是一种安全有效的治疗方法（研究1[NCT02320149]和研究2[NCT02322866]）。在总共2002年9岁及以上的受试者中评估功效。
 
重要安全信息
 
Seysara超过12周的疗效和12个月以上的安全性尚未确定。Seysara尚未接受过感染治疗的评估。为减少耐药细菌的发展以及保持其他抗菌药物的有效性，Seysara应仅按指示使用。Seysara禁用于对任何四环素过敏的人。在牙齿发育过程中使用Seysara可能会导致牙齿永久性变色。如果发生艰难梭菌相关性腹泻（抗生素相关性结肠炎）或颅内高压，则停止使用Seysara。据报道，使用四环素可引起中枢神经系统副作用，包括头晕，头晕或眩晕。最常见的不良反应（发生率≥1％）是恶心。