美国食品和药物管理局(FDA)已接受提交优先审查其新药申请(NDA)寻求加速批准selinexor,这是其首个口服SINE化合物,作为五难治疗多发性骨髓瘤患者的新疗法。FDA还批准了Karyopharm的优先审查请求,并根据处方药使用费法案(PDUFA)指定了2019年4月6日的行动日期。FDA在接受函中表示,它目前正计划举行一次咨询委员会会议来讨论这一申请。 “作为一种具有新机制和引人注目的临床特征的潜在新疗法,我们认为口服selinexor,如果获得批准,将为患有高抗药性,难治性瘫痪的骨髓瘤的患者提供有意义的治疗选择,”Sharon Shacham博士,MBA,创始人说,Karyopharm的总裁兼首席科学官。“接受此NDA审查和授予优先审查标志着selinexor计划的重要里程碑,并进一步强调了该患者人群中高水平的未满足需求。我们期待在审查过程中与FDA合作。“
如果FDA批准上市,Karyopharm计划早在2019年上半年在美国将selinexor商业化。公司还计划在2019年初向欧洲药品管理局提交营销授权申请,并要求有条件批准。
FDA批准优先审查药物,如果获得批准,与标准应用相比,可以显着改善治疗,诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。Selinexor已获得FDA的Orphan Drug和Fast Track指定,用于治疗难治性多发性骨髓瘤患者。
发表评论 取消回复