美国食品和药物管理局（FDA）已接受提交优先审查其新药申请（NDA）寻求加速批准selinexor，这是其首个口服SINE化合物，作为五难治疗多发性骨髓瘤患者的新疗法。FDA还批准了Karyopharm的优先审查请求，并根据处方药使用费法案（PDUFA）指定了2019年4月6日的行动日期。FDA在接受函中表示，它目前正计划举行一次咨询委员会会议来讨论这一申请。 “作为一种具有新机制和引人注目的临床特征的潜在新疗法，我们认为口服selinexor，如果获得批准，将为患有高抗药性，难治性瘫痪的骨髓瘤的患者提供有意义的治疗选择，”Sharon Shacham博士，MBA，创始人说，Karyopharm的总裁兼首席科学官。“接受此NDA审查和授予优先审查标志着selinexor计划的重要里程碑，并进一步强调了该患者人群中高水平的未满足需求。我们期待在审查过程中与FDA合作。“

如果FDA批准上市，Karyopharm计划早在2019年上半年在美国将selinexor商业化。公司还计划在2019年初向欧洲药品管理局提交营销授权申请，并要求有条件批准。

FDA批准优先审查药物，如果获得批准，与标准应用相比，可以显着改善治疗，诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。Selinexor已获得FDA的Orphan Drug和Fast Track指定，用于治疗难治性多发性骨髓瘤患者。