美国食品和药物管理局批准talazoparib(Talzenna,Pfizer Inc.),一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,用于有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm),HER2的患者-阴性局部晚期或转移性乳腺癌。必须根据FDA批准的塔拉唑巴伴随诊断选择患者进行治疗。
批准是基于EMBRACA(NCT01945775),这是一项开放标签试验,随机选择431名患者(2:1)患有gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌,接受他塔拉平(1 mg)或医生选择的化疗(卡培他滨,艾日布林,吉西他滨,或长春瑞滨)。要求所有患者都具有已知的有害或疑似有害gBRCA突变,并且必须接受不超过3种针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。在新辅助治疗,辅助治疗和/或转移治疗中,患者需要接受蒽环类和/或紫杉烷治疗(除非是禁忌)。
根据实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1,主要疗效结果是无进展生存期(PFS),通过盲法独立中心评价进行评估。塔拉唑巴和化疗组的中位PFS分别为8.6和5.6个月(HR 0.54;95%CI:0.41,0.71;p<0.0001)。
处方信息包括骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病,骨髓抑制和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。任何等级的最常见(≥20%)不良反应是疲劳,贫血,恶心,中性粒细胞减少,头痛,血小板减少,呕吐,脱发,腹泻,食欲减退。
FDA还批准了BRACAnalysis CDx测试(Myriad Genetic Laboratories,Inc。),以鉴定患有有毒或疑似有害gBRCAm的乳腺癌患者,他们有资格使用他唑巴肽。BRACAnalysis CDx检测的有效性基于EMBRACA试验人群,其中使用BRACAnalysis CDx进行前瞻性或回顾性检测确认有害或疑似有害gBRCAm状态。
推荐的他唑巴肽剂量为1毫克,每日口服一次,含或不含食物。
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