美国食品和药物管理局(FDA)批准Empliciti(elotuzumab)注射用于静脉注射pomalidomide和地塞米松(EPd))用于治疗已接受至少两种先前疗法的多发性骨髓瘤的成年患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。1ELOQUENT-3是一项随机，开放标签的2期临床试验，EPd对复发或难治性多发性骨髓瘤患者有益，与pomalidomide和地塞米松相比，中位无进展生存期(PFS)和总反应率(ORR)增加一倍(PD)。

“Empliciti加上pomalidomide和地塞米松已经被证明可以延长某些患者在没有疾病进展的情况下生存的时间，为医疗保健专业人员提供了一种有效的新工具来应对这种无情的癌症，”1,2医学博士，高级副总裁Joseph E.Eid说。医学博士，Bristol-Myers Squibb。“今天的批准强化了免疫肿瘤学在血癌中的重要性，并扩展了Empliciti在解决复发或难治性多发性骨髓瘤患者需求方面的作用。”

使用pomalidomide和地塞米松的Empliciti与警告和注意事项有关：输液反应，感染，继发原发性恶性肿瘤，肝毒性，干扰确定完全反应，妊娠/女性和生殖潜力的男性和不良反应。

经过FDA的优先审查，EPd是第一个基于使用Pd作为比较物的随机临床试验批准的三联体组合。3,4试验结果包括：

无进展生存期(主要终点，研究者评估)：1,3 EPd使疾病进展风险降低46%(风险比

：0.54;95%置信区间[CI]：0.34至0.86，p=0.0078)，最低随访9.1个月后，单独使用Pd证明中位PFS为10.25个月(95%CI：5.59至不可估计的[NE])，而单独的Pd为4.67个月(95%CI：2.83至7.16)。

总体反应率(次要终点，研究者评估)：1,3与接受单独使用Pd的患者相比，接受EPd(53.3%;n=32/60[95%CI：40.0至66.3])的患者的反应率增加一倍(26.3%);n=15/57[95%CI：15.5至39.7];p=0.0029)，在20%的EPd治疗患者(n=12)和8.8%的Pd治疗患者中具有非常好的部分反应或更好的部分反应(N=5)。

安全性：22%的EPd治疗患者和15%的Pd治疗患者出现严重不良反应。1由于不良反应引起的治疗方案中任何成分的中止发生在EPd组的5.0%患者中，而对照组中有1.8%的患者。

“尽管最近在用于治疗多发性骨髓瘤的新疗法方面取得了显着成就，但许多患者仍然面临着不良后果，特别是在复发和复发，难治性环境中，”5临床项目负责人兼临床研究主任Paul Richardson说。Dana-Farber癌症研究所的Jerome Lipper多发性骨髓瘤中心。“这项新的elotuzumab方案联合使用pomalidomide和地塞米松不仅延长了疾病进展的时间，而且还提高了护理水平，但也使一些先前治疗失败的患者的反应率增加了一倍。1,6因此，能够提供具有重要临床益处的替代方案对我们的患者来说是一个重要且重要的里程碑。“

今年美国将有大约31,000人被诊断患有多发性骨髓瘤。7许多患者的共同特征是他们经历多次复发，这意味着癌症在缓解期后恢复。

“旧病复发可以压倒和多发性骨髓瘤患者极具挑战性，尤其是在他们已经尝试了几种疗法，”10多发性骨髓瘤研究基金会总裁兼首席执行官保罗·朱斯蒂说。“Empliciti与pomalidomide和地塞米松联合使用，对复发或难治性骨髓瘤患者来说是一个令人兴奋的新选择。”