对Adcetris进行新的批准(brentuximab vedotin)与来自美国食品和药物管理局(FDA)的CHP化疗(环磷酰胺，多柔比星，泼尼松)联合用于治疗先前未治疗的全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤的成人(PTCL)，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行说明的PTCL。该批准是基于第3阶段ECHELON-2临床试验的成功结果，该试验将Adcetris加CHP与CHOP(环磷酰胺，多柔比星，长春新碱，泼尼松)进行比较。美国食品和药物管理局授予该补充生物制剂许可证申请(BLA)突破性治疗指定和优先审查，并根据实时肿瘤学审查试点计划对其进行审查，导致在提交完整申请后不到两周的时间内获得批准。  

“目前对外周T细胞淋巴瘤初始治疗的护理标准是多药化疗。几十年来，这种治疗方法没有显着改变，并且往往不能成功导致长期缓解，强调需要新的治疗方法，“纽约Memorial Sloan Kettering癌症中心淋巴瘤服务医学系医学博士Steven Horwitz说。。“ECHELON-2临床试验表明，Adcetris+CHP优于目前的护理标准CHOP，无进展生存期和所有其他关键次要终点，包括最重要的总生存期。经过这一批准，临床医生有机会改变新诊断的表达CD30的PTCL患者的治疗方式。“  

这是FDA批准的第六项适用于Adcetris的适应症，该适应症也批准成人患者：(1)以前未治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)，与阿霉素，长春碱和达卡巴嗪(AVD)联合使用，(2)cHL具有复发或进展的高风险，如自体造血干细胞移植(auto-HSCT)巩固，(3)自体HSCT失败后的cHL或至少两种先前多药化疗方案失败的患者不是自动HSCT候选者，(4)至少一种先前多药物化疗方案失败后的sALCL，和(5)先前接受过的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的蕈样真菌病(MF)全身治疗。  

“通过参与FDA的实时肿瘤学审查流程并与FDA密切合作，我们现在能够在提交补充剂后不到两周的时间内，以前所未有的患有CD30表达PTCL的患者使用Adcetris方案BLA，“西雅图遗传学总裁兼首席执行官Clay Siegall博士说。“与当前的护理标准CHOP相比，ECHELON-2临床试验证明Adcetris+CHP对患者有更好的疗效。我们要感谢参与ECHELON-2试验的患者，医生及其工作人员，该试验支持FDA批准。“

ECHELON-2数据将于2018年12月3日星期一下午6:15在美国加州圣地亚哥圣地亚哥会议中心6楼的美国血液学会(ASH)2018年会上公布。ECHELON-2患者随机接受Adcetris加CHP或CHOP的组合，这是公认的前线PTCL标准。试验结果表明，通过Blinded Independent Central Review工具(BICR;风险比=0.71;95%CI，0.54-0.93;p-)评估Adcetris+CHP联合治疗优于CHOP无进展生存期(PFS)。值=0.011)。这相当于治疗残留或进展性疾病的进展，死亡或接受随后的抗癌化疗的风险降低29%。与CHOP相比，Adcetris plus CHP组也表现出优越的总生存期(OS)，一个关键的次要终点(风险比=0.66;95%CI，0.46-0.95;p值=0.024)。所有其他关键的次要终点，包括sALCL患者的PFS(风险比=0.59;95%CI，0.42-0.84;p值=0.003)，完全缓解率(68%vs 56%;p值=0.007)和客观缓解率(83%vs 72%;p值=0.003)在统计学上显着有利于Adcetris+CHP组。  

ECHELON-2试验中Adcetris plus CHP的安全性与CHOP相当，与Adcetris与AVD联合确定的安全性一致。在Adcetris加CHP组中至少20%的患者中发生的任何等级的最常见不良事件是周围神经病，恶心，腹泻，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，疲劳，粘膜炎，便秘，脱发，发热，呕吐和贫血。在至少2%的Adcetris加CHP治疗的患者中发生严重的不良反应，包括发热性中性粒细胞减少症，肺炎，发热和败血症。基于ECHELON-2临床试验结果，对于先前未治疗的PTCL接受Adcetris加CHP的患者，应从第一周开始给予预防性生长因子(G-CSF)。