美国食品和药物管理局周五宣布,它已经批准了Aemcolo(利福霉素),这是一种抗菌药物,适用于治疗由无创大肠埃希菌(大肠杆菌)菌株引起的旅行者腹泻的成年患者。没有发烧或便血。
根据FDA新闻稿,旅行者的腹泻每年影响全球约10%至40%的旅行者。风险最高的目的地是亚洲,中东,非洲,墨西哥以及中南美洲的大部分地区。
美国食品和药物管理局表示,这项药物的疗效显示在一项随机,安慰剂对照的临床试验中,该试验涉及危地马拉和墨西哥的264名旅行者腹泻成人。数据显示,与安慰剂相比,Aemcolo的旅行者腹泻症状明显减轻。两项对照临床试验涉及619名旅行者腹泻的成人,他们口服Aemcolo三天或四天,表明该药物是安全的,最常见的不良反应是头痛和便秘。
Aemcolo对于伴有发烧和/或血便的腹泻患者或由于非侵入性大肠杆菌菌株以外的病原体引起的腹泻患者无效。FDA不建议对这些患者使用Aemcolo。该机构还表示不会对已知对利福霉素,任何其他利福霉素类抗菌药物(如利福昔明)或Aemcolo中的任何成分过敏的患者使用Aemcolo。
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