美国食品和药物管理局(FDA)批准用于注射的Khapzory(levoleucovorin)，用于三种适应症的叶酸类似物：

骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤治疗后拯救。

减少与叶酸拮抗剂过量或甲氨蝶呤消除受损相关的毒性。

转移性结直肠癌患者联合氟尿嘧啶治疗。

Khapzory不适用于治疗恶性贫血和继发于缺乏维生素B12的巨幼红细胞性贫血，因为尽管有血液学缓解，但神经系统表现有进展的风险。

“康普莱是美国食品和药物管理局批准的第一种含有钠的levoleucovorin产品，”Spectrum Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Joe Turgeon说。“这份NDA提交是我们传统产品Fusilev生命周期管理的一部分。我们的重点仍然是开发新的靶向治疗药物，包括poziotinib和ROLONTIS。“

Spectrum目前正在评估Khapzory发布的战略选择。产品供应将于1月份上市。

Khapzory的重要安全信息

禁忌

Khapzory禁用于对甲酰四氢叶酸产品，叶酸或亚叶酸有严重超敏反应的患者。

警告和注意事项

氟尿嘧啶增加胃肠道毒性：胃肠道毒性，包括口腔炎和腹泻，更常发生，可能更严重，持续时间更长。每周接受d，l-亚叶酸和氟尿嘧啶的老年患者发生严重小肠结肠炎，腹泻和脱水的死亡。对于有胃肠道毒性症状的患者，不要开始或继续使用Khapzory和氟尿嘧啶治疗，直到这些症状消失。监测腹泻患者，直至其解决为快速恶化，导致死亡。

药物与甲氧苄氨嘧啶 - 磺胺甲恶唑的相互作用：同时使用d，l-leucovorin和甲氧苄氨嘧啶 - 磺胺甲恶唑治疗HIV感染患者的肺孢子虫肺炎急性治疗，增加了治疗失败和发病率。

不良反应

接受高剂量甲氨蝶呤治疗的患者最常见的不良反应(≥20%)是口服炎症(38%)和呕吐(38%)。

接受左旋亚叶酸联合氟尿嘧啶治疗转移性结直肠癌的患者最常见的不良反应(> 50%)为口腔炎(72%)，腹泻(70%)和恶心(62%)。

药物相互作用

甲酰四氢叶酸产品增加氟尿嘧啶的毒性。

在特定人群中使用

Levoleucovorin与甲氨蝶呤或氟尿嘧啶联合使用，可引起胚胎 - 胎儿伤害。有关其他信息，请参阅甲氨蝶呤和氟尿嘧啶处方信息。