美国食品和药物管理局（FDA）批准了Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb），HER2/neu受体拮抗剂生物相似于赫赛汀1（曲妥珠单抗），用于以下适应症：
 
HER2过度表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或有一个高风险特征）乳腺癌的辅助乳腺癌
 
作为治疗方案的一部分，包括阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇或多西紫杉醇
 
作为多西紫杉醇和卡铂治疗方案的一部分
 
转移性乳腺癌
 
与紫杉醇联合用于HER2过表达转移性乳腺癌的一线治疗
 
作为接受一种或多种转移性疾病化疗方案的患者的HER2过度表达乳腺癌的单一药剂。
 
在这些适应症中，应根据FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者进行治疗
 
“生物仿制药对肿瘤学界越来越重要，Herzuma的批准可能会让更多患者获得这种重要疗法，”Celltrion首席执行官Woosung Kee表示。“这是我们在过去一个月内在美国进行的第二次肿瘤生物仿制药批准，这加强了我们所有已批准产品的目标-为患者和治疗患者提供更广泛的治疗选择。”
 
Herzuma符合FDA严格的标准，作为基于全部证据的批准适应症的参考产品的生物仿制药。FDA批准的基础是对综合数据包的审查，包括基础分析相似性数据，非临床数据，临床药理学，免疫原性，临床疗效和安全性数据。Herzuma临床开发计划的结果表明，Herzuma和赫赛汀之间在纯度，效力和安全性方面没有临床意义上的差异，用于治疗HER2过度表达乳腺癌的批准适应症。
 
“我们很高兴能够建立Teva在生物仿制药领域的地位，”Teva执行副总裁兼北美商业主管Brendan O'Grady表示。“将Herzuma添加到我们的生物仿制药产品组合中将使我们能够利用我们在肿瘤学和仿制药方面的优势。”
 
曲妥珠单抗产品有盒装警告，其中指出曲妥珠单抗治疗可能与心肌病，输液反应，肺毒性和胚胎-胎儿毒性有关。请参阅本新闻稿中的完整盒装警告和其他重要安全信息以及随附的处方信息。