美国食品和药物管理局（FDA）批准了Motegrity™（普卢卡必利），这是一种每日一次的口服治疗方案。患有慢性特发性便秘（CIC）的成年人。1
 
Motegrity是一种选择性5-羟色胺-4（5-HT4）受体激动剂，为CIC提供不同类别的治疗，通过增强结肠蠕动来增加肠蠕动。1-3 Motegrity预计将于2019年在美国推出，估计有3500万成年人与CIC一起生活。4,5*虽然并非所有患者都适合接受治疗，但Motegrity是一个重要的新选择。
 
“Motegrity的批准标志着CIC治疗的新一天，”Shire高级副总裁兼首席医疗官Howard Mayer博士说。“这一重要的里程碑加强了我们对地理标志社区的持续承诺，并推进了我们解决患有罕见，专业和常见胃肠道疾病的患者未满足需求的目标。”
 
在持续12周（研究1-5）或24周（研究6）的六项双盲，安慰剂对照，随机，多中心临床研究中评估了Motegrity每日一次治疗的疗效。1的2484名患者中，大多数是女性（76％）和高加索人（76％），用47（+/-16岁），平均年龄。1
 
“作为胃肠病学家，帮助CIC患者找到一种对他们有效的治疗方法非常重要，”Brooks Cash医学博士说，他是德克萨斯大学健康科学中心胃肠病学，肝病学和营养学系主任。休斯顿。“现在能够为我的患者提供一种新的治疗选择来解决结肠蠕动，这令人兴奋。”
 
在研究期间，服用Motegrity的患者显着增加了主要终点（平均每周≥3次完全自发性排便[CSBM]，超过12周，认为BM频率正常化）比安慰剂组（19-38％Motegrity≤）在六项试验中的五项中，2 mg对10-20％安慰剂。Motegrity早在第1周就出现了快速反应，整个治疗期间维持了改善。1 FDA已要求Shire进行五项上市后研究，评估Motegrity在患有CIC（6个月至18岁以下）的儿科患者以及使用Motegrity治疗的CIC的孕妇和哺乳期妇女的药代动力学，功效和安全性。6
 
对有Motegrity过敏史的患者禁用Motegrity。反应包括呼吸困难，皮疹，瘙痒，荨麻疹和面部水肿。由于肠壁的结构或功能障碍，阻塞性肠梗阻，肠道的严重炎症，例如克罗恩病，溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨结肠，肠道穿孔或阻塞的患者也禁忌使用Motegrity。1
 
在临床试验中，已经报道了自杀，自杀未遂和自杀意念。尚未确定Motegrity治疗与自杀意念和行为风险增加之间的因果关系。监测所有接受Motegrity治疗的患者是否持续恶化抑郁症或出现自杀念头和行为。建议患者，其护理人员和患者家属了解情绪或行为的任何异常变化，并提醒医务人员。指导患者立即停止Motegrity，如果他们遇到任何这些症状，请联系他们的医疗保健提供者。1
 
最常见的不良反应（≥2％）是头痛，腹痛，恶心，腹泻，腹胀，头晕，呕吐，胀气和疲劳.1总体而言，因不良事件导致的停药率较低（5％Motegrity 2 mg每日一次;3％安慰剂）。如果报告，腹泻或头痛的不良事件通常会在几天内消退.1此外，在双盲，安慰剂对照和开放标签研究的MACE†（主要不良心血管事件）分析中评估心血管安全性。它还在一项回顾性观察研究中进行了评估，该研究表明，相对于聚乙二醇（PEG），Motegrity的MACE†风险没有增加。1
 
CIC是影响大约14％成年人口的常见病症。4,5症状包括紧张和腹胀，不常见或排便不全。7虽然根据定义“特发性”（意思是确切原因尚不清楚），但据信CIC可能是由结肠肌肉运动不足引起的。