欧洲委员会(EC)已批准在宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心开发的个性化细胞疗法,使其成为第一个允许在欧盟使用的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,有两种不同的适应症。
 
欧洲委员会于2018年8月27日批准诺华公司的Kymriah®(tisagenlecleucel,前身为CTL019)用于治疗25岁以下儿童和年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL),以及复发18岁以上患者的顽固性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该决定是在美国食品和药物管理局批准Kymriah用于B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的之后作出的。
 
“这是抗击癌症的另一个里程碑,允许整个欧盟的患者从这些可能的救命疗法中受益,”宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院和艾布拉姆森癌症中心细胞免疫治疗中心主任,理查德·瓦格教授医学博士说。“这项批准证明了我们在费城开发的治疗方法的全球影响,以及这些治疗方法在改变全球癌症治疗方式方面的深远潜力。”
宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院的研究人员与诺华公司和费城儿童医院(CHOP)合作,领导了CAR T治疗的研究,开发和临床试验。2017年8月,Kymriah成为第一个基于FDA批准的基因转移疗法,当时它被批准用于复发或难治性B细胞ALL的儿童和年轻成人。于2018年5月批准复发或难治性DLBCL。
 
该治疗改变了患者自身的免疫T细胞,这些细胞在诺华制造厂收集并重新编程,以潜在地寻找并摧毁患者的癌细胞。一旦它们被注入患者体内,这些新建的细胞就会繁殖并攻击,靶向表达CD19蛋白的细胞。测试显示,猎人细胞大军可以为每个单独的工程细胞患者生长超过10,000个新细胞,在难治性ALL和DLBCL中产生持久的缓解率,并且可以在体内存活多年。
 
欧盟的批准是宾夕法尼亚大学与诺华公司结盟的最新成果,该公司于2012年开始全球合作,进一步研究,开发和商业化Kymriah和其他CAR T细胞疗法,用于治疗癌症。具体而言,欧盟委员会的行动基于两项全球CAR T细胞试验。