美国食品和药物管理局(FDA)现在建议限制在癌症临床试验中使用安慰剂。

在新的指南草案中，FDA指出，在药物开发计划中进行的双盲，随机试验中使用安慰剂有时会出现“实际和道德问题”。

然而，安慰剂设计在寻求维持治疗，附加试验设计或监护标准监测的辅助治疗的试验中可能是有用的或优选的。

使用安慰剂

在新文件中提供背景的部分，该机构解释说，安慰剂在双盲，随机对照临床试验中非常常用，因为它们可以限制偏倚观察的可能性，因为研究者和患者都“盲目”治疗患者正在接受治疗 这也可以减少退出试验的患者数量，并允许对结果测量进行无偏见的评估，特别是那些更主观的评估，例如生活质量。

然而，与积极治疗相关的毒性实际上可以“禁用”试验，因为患者和研究者可能能够推断出哪些患者正在服用安慰剂而哪些患者没有。

此外，如果可以获得标准有效疗法，但符合条件的患者在临床试验中接受安慰剂，则会出现伦理问题。

该机构指出，如果患者出现疾病进展或严重毒性，如果试验仍然失明，则会出现更多问题。例如，参与对照组中的免疫治疗试验的患者可以不必要地治疗归因于实验药物的事件。这可能包括免疫抑制药物产品，如高剂量的糖皮质激素，环磷酰胺，白细胞介素-6拮抗剂或英夫利昔单抗，以控制这些症状，而实际上症状与药物无关。

保持不知情状态也会对正在经历疾病进展的患者产生不利影响。例如，安慰剂组中的患者可能被预防或延迟接受批准的治疗或被阻止进入另一临床试验。