虽说IVD(体外诊断)产业在中国起步较晚，近年来却发展迅速，深受资本追捧。在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术(包括医疗器械、诊断产品)销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。

　　体外诊断行业发展的新阶段

　　根据EvaluateMedTech的预测我们可以看到，体外诊断产业拥有巨大的潜力。近年来，国家也从政策层面大力支持和整顿体外诊断行业的发展，先后将其纳入《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、"十三五"国家重点研发计划、《生物产业发展规划》等政策性文件，并在2014-2015年间出台了一系列规范性法规，包括著名的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》和去年的《医疗器械生产质量管理规范》。经过将近1年的整顿和规范后，体外诊断行业可以说迎来了"大浪淘尽始见金"的阶段。

　　体外诊断与基础研究

　　体外诊断市场的欣欣向荣带动着相关基础研究的不断深入。与前两年相比，现阶段的体外诊断领域相继出现了诸如集成分子诊断、伴随诊断、液体活检、NIPT和核酸血检等先进的检验手段。

　　体外诊断与肿瘤的诊疗

　　恶性肿瘤一直是医学界的一大难题，患者的治愈率和生存率都很低，而且临床检测到的恶性肿瘤多数已是中晚期，这无疑加重了患者和医务人员的压力，更严重的是打垮了患者家庭的经济，夺走了患者的生命。所以尽早发现肿瘤成为治愈肿瘤关键的一步，它为治疗肿瘤争取时间机会，增加治愈可能。体外诊断不仅可以精准地诊断出肿瘤，而其与测序、质谱分析、荧光定量PCR、免疫组化、荧光原位杂交和生物芯片等技术的联用，还为肿瘤的治疗提供很大帮助。

　　体外诊断的临床价值

　　体外诊断技术能及时精准地诊断出疾病，同时将临床医学检测对患者带来的损害降到最低。另有研究证实，通过分子诊断技术，检测肿瘤患者生物样本中生物标志物的基因突变、基因SNP分型、基因及其蛋白表达状态来预测药物疗效和评价预后，指导临床个体化治疗，能够提高疗效，减轻不良反应，促进医疗资源的合理利用。

　　体外诊断技术有着坚实的研究基础和临床实用性，外加政策的助力，一定会迎来一个巨大的应用市场。自去年CFDA要求在全国范围内规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序以来，大中型企业已经从洗礼中脱颖而出，而一些中小企业似乎受到重创。但此次整治也为各位从业者带来了新的市场扩张机会，如何看待和应对现阶段的市场，关系到每个企业的切身发展，也是决定企业能否从中获益的根本。