10月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网发布《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

       为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，CFDA公开征求临床试验机构管理规定，并请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。

       电子邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn

       药物临床试验机构管理规定

       （征求意见稿）

       第一章 总 则

       第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。

       第二条 药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。

       第三条 在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。

       第四条 食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。

       第二章 药物临床试验机构条件

       第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：

       （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；

       （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

       （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施；

       （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验；

       （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量；

       （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；

       （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构；

       （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室；

       （九）具有药物临床试验伦理委员会；

       （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

       （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；

       （十二）具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源；

       （十三）创新药物首次在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展；

       （十四）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。