今日头条

       辉瑞止痛药获美国FDA批准。辉瑞（Pfizer）宣布其镇痛药Lyrica CR（pregabalin，普瑞巴林）缓释片获美国FDA批准,作为一种每日一次的药物，用于糖尿病周围神经病变（pDPN）相关的神经性疼痛管理，以及用于带状疱疹后遗神经痛（PHN）的管理。

       国内药讯

       1. 和黄两款肺癌新药临床结果出色。和黄药业（Chi-Med）公布两款在研新药fruquintinib和savolitinib的新数据。fruquintinib与Iressa（gefitinib）的组合疗法在一项概念验证性Ⅱ期临床试验中结果积极；savolitinib和阿斯利康（AstraZeneca）的Tagrisso（osimertinib）或Iressa形成的组合疗法，在两项正在进行的Ⅰb/Ⅱ期概念验证性临床试验中也取得初步安全性和临床疗效数据。这两项临床试验在有MET基因扩增的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行。

       2. 我国自主研发治疗非小细胞肺癌药获批临床。由中科院上海药物研究所丁健和耿美玉研究员团队、中科院广州生物医药与健康研究院丁克研究团队和奥赛康药业共同开发的抗肿瘤1类新药ASK120067已获得CFDA核准签发的药物临床试验批件。ASK120067有望开发成为能够有效克服耐药的非小细胞肺癌治疗药物。

       3. 华兰生物RANKL单抗临床申请获受理。华兰生物收到河南食药监局下发的“重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液”药品注册申请受理通知书。重组抗RANKL 全人源单克隆抗体注射液是一种以RANKL（Receptor Activator for Nuclear Factor-κBLigand）为靶点的抗体药物，用于预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件。目前，在国内尚未有同类产品批准上市。

       4. 药明康德收购美国ResearchPoint Global。药明康德宣布收购美国临床研究机构ResearchPoint Global（RPG）。收购完成后，RPG将成为药明康德全资子公司，继续为客户提供临床研究服务。此次收购旨在进一步完善和扩大药明康德一体化研发服务平台。

       国际药讯

       1. 辉瑞口服JAK抑制剂获英国NICE批准。辉瑞（Pfizer）宣布其口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib）获英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐，用于中重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。具体为：（1）Xeljanz联合甲氨蝶呤（MTX），用于对常规药物或其他疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗反应不足或不耐受的中度至重度RA成人患者；（2）若患者对甲氨蝶呤不耐受或不适合甲氨蝶呤治疗，Xeljanz可作为单药疗法治疗。

       2. GSK带状疱疹疫苗获加拿大卫生部批准。葛兰素史克（GSK）宣布其带状疱疹疫苗Shingrix获得加拿大卫生部（Health Canada）批准，用于50岁及以上老年人群。该疫苗是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗，通过2剂肌注（2针免疫程序：0月和2月）进行免疫接种，用于预防带状疱疹（herpes zoster）及其并发症。此次批准也是Shingrix在全球范围内获得的首个监管批准。

       3. AZ肿瘤免疫疗法获FDA优先审查资格。阿斯利康（AstraZeneca）宣布其PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）获美国FDA受理并授予其优先审查资格，用于接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期（阶段III）不可切除性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次sBLA的提交是基于III期临床研究无进展生存期（PFS）的积极数据。

       4. 拜耳向日本监管机构提交新药上市申请。拜耳（Bayer）宣布已向日本监管机构提交长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII（PEG-rFVIII）药物BAY94-9027（damoctocog alfa pegol）治疗A型血友病的生物制品许可申请（BLA）。此次提交是基于在III期临床研究中，BAY94-9027每7天1次、每5天1次、每周2次预防性用药时，具有良好的预防出血作用。此外，BAY94-9027也能有效控制手术过程中的出血事件以及有效治疗所有出血事件。

       5. 武田与HemoShear共同开发创新肝药。武田（Takeda）公司宣布，与生物技术公司HemoShear Therapeutics达成合作，共同发现与开发创新的肝病药物， NASH新药也位于计划中。根据协议，武田可获得HemoShear独有的疾病模型平台的独家许可，而HemoShear最多可获得4.7亿美元的经费。

       6. Ionis公司RNA疗法Ⅲ期临床结果积极。Ionis公司公布其反义RNA疗法inotersen在治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hereditary TTR amyloidosis, hATTR）造成的多发性神经炎（polyneuropathy）的Ⅲ期临床试验中的最新结果。结果显示，患者在接受inotersen治疗15个月之后，神经炎的指标（mNIS+7）下降了20点，显著低于接受安慰剂治疗的患者（p=0.00000004）。

       7. 强生终止两个潜在重磅药物开发。强生宣布将终止其IL6抗体、关节炎药物sirukumab的临床开发，并停止招募另一个在研药物CD123抗体talacotuzumab（AML）的一个关键Ⅱ/Ⅲ期临床试验。Sirukumab是强生与葛兰素史克合作开发的项目，葛兰素史克此前已放弃，该药虽疗效显著但由于临床试验中死亡的35人有34人发生在用药组，结果被专家组以12：1拒绝支持其上市。Tala停止招募受试者的原因没有公布，但安全性可能也是其主要原因。

       医药热点

       1. 《王士雯老年心血管病学》发布。《王士雯老年心血管病学》（第四版）新书发布会暨老年心血管论坛在北京举行。沈阳军区总医院终身荣誉院长韩雅玲指出，《王士雯老年心血管病学》（第四版）结合了大量临床循证医学证据，融合了最新的各类临床指南和专家共识，高度总结了目前的介入诊疗技术的精华，将大大地推进老年心血管学科的进步与发展。

       2. 创伤救治“中国模式”在《柳叶刀》发表。北京大学人民医院姜保国教授研究团队关于中国交通和公共卫生发展现状的综述文章在《柳叶刀》刊发。该综述指出，随着机动交通工具的使用量增加，应急及创伤救治系统的不完备使事故致伤风险进一步提高，亟须建立完善的交通伤和创伤紧急救治系统。

       股市资讯

       上个交易日 A 股医药板块 +0.13%

       涨幅前三 跌幅前三

       贵州百灵 +10.03% 辰欣药业 -7.76%

       九典制药 +10.02% 哈三联 -5.24%

       寿仙谷 +9.99% 美诺华 -5.02%

       【美康生物】收到美国FDA的通知，公司首批生化试剂正式获得美国市场准入许可，本次公司共注册包括5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）等36个试剂盒产品。

       【昆药集团】“天然植物药提取智能制造试点示范”项目入选国家工业和信息化部 2017 年智能制造试点示范项目。

       【康德莱】全资子公司珠海康德莱医疗器械有限公司于近日完成了《医疗器械经营许可证》的因经营方式、库房地址及经营范围变化而进行的变更，取得了由珠海市食药监局颁发的《医疗器械经营许可证》。

       【*ST运盛】基于拓展医疗业务的需要，与红石国际健康产业有限公司签订战略框架协议。

       【柳州医药】子公司广西南宁柳药药业有限公司与南宁市第四人民医院签订《战略合作协议》，就开展院内现代医药物流延伸服务项目达成共识。