回顾往昔，自2006年～2011年6年间美国FDA批准上市的111只新药中，仅有4只是抗生素;而2014年是全球抗感染类新药获得美国FDA批准上市最丰收的一年，全年美国FDA批准了10个抗感染类新药。这也是在耐药性细菌的激增刺激下和病毒对人类肆疟攻击下，人类在抗感染类新药研发管线发动了新的反击战。在全球抗生素开发滞后之时，美国通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)，从而激励了各国制药企业开展新抗生素的研发热情;然而对于科学研究的态度，仍要加大投入和付出艰辛的努力。

2014年美国FDA批准10个抗感染药物

 　　达巴万星(Dalbavancin)是DurataTheraps公司研发的注射用冻干粉药物。2014年5月23日获得FDA批准在美国上市，商品名Dalvance。达巴万星也称作道古霉素，是一种新型第二代半合成糖肽类抗生素，为替考拉宁类似物A40926的衍生物。达巴万星最先由美国VicuronPharmaceuticals公司开发并进入临床实验，后来此公司被辉瑞公司收购。辉瑞对达巴万星的研发过程可谓经历了诸多困难，由于申报后没有获得FDA批准，最终成为了一个让人失望的产品。2012年在无奈下将这个合成药物出售给Durata制药公司。

　　达巴万星一波三折

　　达巴万星为半合成脂糖肽，通过与初生细胞壁干五肽的D-丙氨酰-D-丙氨酸末端结合，干扰细胞壁合成。用于治疗由革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。是首个也是唯一一个被批准获用于ABSSSI治疗的双剂量方案的静脉注射用抗生素。目前，达巴万星在临床治疗导管相关的血源性感染以及皮肤和软组织感染已取得了良好的效果，具有优良的体内抗菌活性和安全性，是理想的第二代糖肽类抗生素。

　　奥利万星同样曲折

　　奥利万星(Oritavancin)是2014年8月6日FDA批准TheMedicines Company公司研发的第二代糖肽类抗生素，商品名为Orbactiv。是FDA批准用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSIs)的一种单剂量治疗方案的400mg注射用冻干粉抗生素。对革兰氏阳性菌及对万古霉素耐药细菌有着广谱抗菌效果。

　　奥利万星的研发及上市也很坎坷，奥利万星最初由美国礼来公司研制开发，早在2001年美国Inter Mune公司已获得了其在全球范围内的开发和市场权利。在奥利万星充满变数情况下，2005年转让给美国Targanta Therapeutics(TARG)生物制药公司，2008年2月，Targanta 向美国FDA提交奥利万星新药上市申请，FDA拒绝直接批准，要求补充申报材料。此后于2009年，The Medicines Company将奥利万星收入囊中;也是在严重细菌感染领域有效药物的稀缺下，推动了研究的信心和速度，尤其是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染和复杂性皮肤和皮肤结构感染(cSSSIs)治疗领域，已成为备受瞩目的焦点。2014年2月The Medicines Company再次向美国FDA申报上市获得了成功。

　　奥利万星还拥有自身的竞争优势，其抗菌作用强大而迅速，研究表明，该品在体内的作用与万古霉素和奎奴普汀/达福普汀(quinupristin+dalfopristin，synercid)相似;另一方面，其对由耐万古霉素肠球菌(VRE)所导致的心内膜炎拥有巨大的治疗潜力。奥利万星能用于上述适应症的单一治疗，用于联合治疗方案也在研究中。

　　抗真菌药-艾氟康唑

　　艾氟康唑(Efinaconazole)是首个外用三唑类抗真菌药物，2014年6月6日加拿大Valeant制药公司获得了美国FDA的批准。艾氟康唑是加拿大DOW制药公司研发的药物，Valeant制药公司获得了深一步的开发，允许在美国上市。

　　艾氟康唑主要用于治疗由红色毛癣菌、石膏样毛癣菌引起的手、足藓及灰指甲。灰指甲是一种发生在人指甲上的传染性疾病的俗称，是由一大类称为病原真菌的微生物感染引起的难以治愈的疾病;该病目前在全球治疗不足，很大程度上是由于现有治疗药物的疗程及局限性。

　　泰地唑胺

　　泰地唑胺(Tedizolidphosphate)是卡比斯特制药公司(CubistPharms)研发的注射用冻干粉和片剂药物。2014年6月20日获FDA批准在美国上市，商品名Sivextro。泰地唑胺是抗革兰氏阳性细菌引起的感染的药物，包括：金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林和甲氧西林敏感菌株、酿脓链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌(括咽峡炎链球菌，中间型链球菌和星群链球菌)以及粪肠球菌的新药。适应症为成人由敏感菌所致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

　　2014年底，默沙东公司以95亿美元收购卡比斯特制药公司后，泰地唑胺已是默沙东旗下的品种。泰地唑胺是继2000年辉瑞的利奈唑胺(Zyvox)之后上市恶唑烷酮类抗生素的新品种，和第一代产品利奈唑胺相比，药效和副作用明显有所改善，安全性在一定程度上也有所提高。泰地唑胺作用机理也不同于万古霉素，对于革兰氏阳性生病原体具有数量级增加的效力。因此，泰地唑胺具有增加药效和缩短治疗持续时间双重优势，而且还可以减少耐药菌的出现。

　　抗真菌药Tavaborole

　　2014年7月7日FDA批准美国Anacor制药开发的抗真菌药物Tavaborole，商品名Kerydin。这是首个用于治疗趾甲感染的氧硼戊环(Oxaborole)类药物。临床上用5%的溶液用于治疗灰指甲(Onychomycosis)。该药是亮酰胺转移RNA合成酶抑制剂，是真菌蛋白合成的关键酶。适用为由于红色毛癣菌或须癣毛癣菌趾甲甲真菌病的治疗。

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　　抗丙型肝炎药索非布韦/雷迪帕韦

　　2014年10月10日FDA批准吉利德科学(Gilead Sciences)的索非布韦/雷迪帕韦复方制剂(Sofosbuvir/ledipasvir);

　　商品名Harvoni。这是第一个被FDA批准治疗慢性HCV基因1型感染的二联复方口服制剂。丙型肝炎是侵害人类的主要杀手，随着医药学的发展，批准抗丙型肝炎病毒的治疗药物不断刷新。科学正在改变丙型肝炎患者的治疗方案。这是继2013年以来被批准治疗丙型肝炎的第三个药物;第七个接到PDA批准突破性治疗指定的新药。

　　非那沙星耳悬液

　　2014年12月17日美国FDA批准了爱尔康(Alcon)实验室研发的非那沙星(Finafloxacin)耳悬液，商品名为Xtoro。这是FDA批准的一种新型氟喹诺酮类抗菌滴耳混悬剂。属于DNA促旋酶抑制剂，在清除细菌方面优于溶剂，在缓解耳朵疼痛方面比溶剂更快。用于治疗金黄色葡萄球菌或绿脓杆菌引起的急性外耳道炎症药物，外耳及耳道感染通常由耳道内细菌引起。目前 Xtoro 由位于得克萨斯州沃思堡的 AlconLaboratories 生产。

　　抗感染药Ceftolozane/他唑巴坦

　　2014年12月19日美国FDA批准默沙东公司的Ceftolozane/他唑巴坦上市，商品名Zerbaxa。用于治疗复杂腹内感染(cIAI)和复杂性尿路感染(cUTI)。复方制剂由头孢菌素抗菌药物Ceftolozane和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦的组合产品。

　　Ceftolozane/他唑巴坦是抗超级病菌药物研究的马萨诸塞州的卡比斯特制药公司(Cubist)研发获准上市的药物，目前默沙东公司以95亿美元收购了卡比斯特制药公司，获得了这个复方头孢菌素类制剂。

　　抗丙肝Ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir复合制剂

　　2014年12月19日FDA批准了艾伯维(AbbVie)开发的ombitasvir/paritaprevir/ritonavir与dasabuvir复合制剂，商品名为ViekiraPak。适应症为基因1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，包括晚期肝硬化。这款组合产品包含的三种新药ombitasvir，paritaprevir和dasabuvir协同抑制HCV的增长;还包含以前批准的药物利托那韦，用于增加paritaprevir的血液水平。

　　这是2013年以来治疗慢性HCV感染第四个被批准药品。2013年11月批准司美匹韦(Simeprevir;Olysio)，2013年12月批准了索非布韦(Sofosbuvir;Sovaldi)，2014年10月批准了索非布韦/雷迪帕韦复方制剂(Sofosbuvir/ledipasvir;Harvoni)。授予突破性治疗指定和优先审评。

　　抗流感病毒-帕拉米韦

　　2014年12月19日，美国FDA批准流感病毒神经氨酸苷酶抑制剂帕拉米韦(Peramivir)，商品名Rapivab。用于治疗成人患者流感。流感是由流感病毒引起的一种传染性呼吸道疾病。流感的病情可由轻到重，有时会导致住院治疗或危及生命。

　　神经氨酸苷酶是从感染细胞的病毒颗粒释放的酶。神经氨酸酶抑制剂是常用于治疗流感感染的药物。帕拉米韦是第一只批准用于静脉内给药的神经氨酸酶抑制剂。据美国疾病控制与预防中心(CDC)称，在美国每年有5～20%的人群遭遇流感病毒的侵袭，虽然多数人接种了疫苗，仍有不同的流感病毒变异，超过20万人会因季节性流感并发症而住院。

　　帕拉米韦是属于流感病毒神经氨酸酶抑制剂，神经氨酸酶是一种可从感染细胞释放病毒粒子的酶。神经氨酸酶抑制剂通常用来治疗流感。帕拉米韦是首款获批的静脉注射用神经氨酸酶抑制剂，作为单次静脉注射使用。这款药物适用于18岁及以上年龄患有急性无并发症流感并仅有两天流感症状的患者。

　　帕拉米韦是FDA批准用于治疗流感的第三款神经氨酸酶抑制剂，但是首款以静脉注射剂型获批的该类药物，急性无并发症流感的单一剂量静脉注射治疗药物可以允许卫生保健专业人员及患者根据个体患者需求而拥有一个选择。美国FDA批准治疗流感的其它神经氨酸酶抑制剂有奥司他韦口服制剂、扎那米韦吸入剂等;用于流感的抗病毒老药金刚烷胺与金刚乙胺不再被CDC推荐，因为正在传播的流感病毒株对这些药物耐药，只有创新才能应对新的病毒和病毒变异。