基药目录要来了……

       尽管国家基药目录还未发布，但涉及此次新增和调出产品一直备受关注。9月28日上午十一点，在国家卫生计生委药具管理中心举行了基本药物目录动态调整企业沟通会。卫健委人士表示，此次会议为定向邀请。

       据E悉，沟通会由卫健委药政司基本药物目录处相关领导 主持，主要针对的就是此次基药目录被调出的企业，共有超过20家企业参会。而若没有接到会议邀请，也就意味着企业没有在这次基药目录品种调出的名单之上。

       会议目的也很明确：第一，安抚企业情绪；第二，说明被调出原因。在沟通会进行了大概20分钟左右后，此次调出品种相对较少的企业就先行离开，而调出品种较多的企业则被留了下来继续进行沟通说明。

       按照此前国务院常务会议内容，有187种中西药将被调入基本药物目录，因此目录总品种数将由此前的520种增至685种，此外还有22种药物被踢出。国家卫生健康委副主任曾益新在随后的国务院政策例行吹风会上表示，调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品，或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。

       据了解，从今年7月份开始，就此次基药目录的遴选品种和踢出品种，共进行了5轮专家谈论会，讨论会上，优先考虑临床价值被多次提及，在此原则下，不仅价格因素排在后面，并且是否在医保目录也可暂不考虑。而在哪些产品被踢出目录的问题上，被省份地方列入辅助用药目录的产品将很难纳入国家基药目录也得到了参会专家的认可。

       由此不难看出，注重临床需要，突出药品临床价值成为这次新增品种的重要因素。此前，曾益新已经表示，这次基药目录调整在覆盖主要临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种，新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及丙肝治疗新药。踢出的产品也很明确，在重点监控下已经出现大幅下滑的辅助用药品种将会是大概率被踢出产品。

       1、哪些品种可能被踢出？

       此次国家基药目录有22中药物被踢出，据悉，在首轮专家讨论会上，专家建议踢出20个基药品种。在又经过了两轮专家会的讨论投票后，踢出品种增加至25个，并最终在第五轮专家会上，确定踢出数量为22个。

       据了解，包括克林霉素、磺胺嘧啶、长春新碱、复方利血平氨苯蝶啶和腺苷钴胺等产品出现在了讨论踢出基药目录的名单之上，而这些品种多为已经被某些省份列入辅助用药目录或重点监控名单，这也符合上文提到的专家讨论会对于踢出基药目录产品的共识。

       根据目前多个省份公布的辅助用药监控目录，用量大、易滥用(比如抗菌素等)、价格昂贵、辅助用药、营养性药品等产品不仅在临床使用上将愈发困难，在动态调整原则上，未来还将面临被踢出基药目录的风险。

       2017年，注射用盐酸克林霉素被安徽省列入了2017年基层医疗机构重点药品监控目录，根据医药魔方数据库查询结果显示，有多家公司生产该产品，包括双鹭药业、华北制药、双鹤药业、复旦复华等。此外，2018年，河南省鹤壁市也将克林霉素磷酸钠列入了重点监控目录。而除了克林霉素外，复方利血平氨苯蝶啶片也在2016年被安徽省列入了基层医疗卫生机构重点监控目录。而目前，仅有华润双鹤一家生产该产品。

       除了明确提出的辅助用药，也有临床不良反应较多的产品，例如长春新碱。该产品主要用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病，比较突出的副作用为周围神经炎或者周围神经病。因此，在2012版基药目录里，对其明确规定，要在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。在多个省份出台的药品监控目录中，除了辅助用药外，也明确表示对于临床不良反应率高的产品同样予以重点监控。因此这类产品产品如若最终被踢出基药目录，也不为怪。

       毫无疑问，国家对辅助用药的监控程度越来越严，重点监控药品目录几乎在全国铺开。截止2018年6月，全国已有21个省份、18个城市出台了辅助用药政策，其中有45个地区公布了辅助用药监控目录。

       实际上，在重点监控下，辅助用药的销量已经出现了明显下滑。今年上半年，一批辅助用药销量下滑超过了30%。更重要的是，不仅是基药目录的踢出，医保目录调整层面也在加大对辅助用药的限制。这对于生产企业来说，无疑是双重打击。

       此外，按照计划，除了这次调出的产品，未来通过一致性评价的品种也会逐步纳入到基本药物目录中，而没有通过一致性评价的下一步就要适时调出。

       2、基药目录怎么出来的？

       基药目录调整无疑是今年备受行业关注的重要事件之一。

       据悉，5月上旬由卫健委牵头，包括医保局、药监局在内的等十个部委成立了工作委员会、工作组、专家库，通过对2009年和2012年版两版基药目录的实施情况进行深入调研，总结分析各地药品配备使用情况，对照梳理增补药品，探索规范基本药物剂型、规格的路径和方法，整理积累了大量基础数据。

       随后，相关工作组起草了第一版基本药物管理方案，并将意见稿报上级单位领导审核。值得注意的是，在上交的意见稿中，提到要将遴选数量增加一倍。但在之后开始的专家讨论会上，遴选数量变为了“适量10%~30%的微调”。

       专家讨论会共进行了5轮，超过200位专家参与了遴选产品和踢出产品的讨论。在7月下旬召开的遴选投票会上，80名化药专家和50名中药专家对之前几轮讨论过后产生的195个新增品种和25个删除品种进行了投票。按照规则，每个专家只能投三分之二数量的票数，并最终按照得票高地排出了138个拟入围的增补品种，以及25个删除品种。

       紧接着，在遴选投票会当天下午，举行了两场各20人的终审专家会。再对138个入围品种把关，挑出不符合的产品。若对排名第139位到第195位名的产品若有异议，可再进行增补说明。此外，对删除品种中排名第22位到第25位的产品再做最后梳理。最后，所有参与终审的专家在排名汇总表上签字。

       在经过提交入围增补基药的循证医学证据和药物经济学证据以及问题品种的申诉后，形成方案目录，而这其中，在此前讨论中有争议的增补品种都没有被纳入。最终，新版基药目录共调入药品187种，调出22种，总数量增加至685种，其中西药417种、中成药268种。