作为生物制药的一个重要分支，疫苗能够阻断病毒、细菌的传播，是防控传染病发生和流行最经济、有效的措施之一。从控制传染病、预防癌症到治疗疾病，疫苗对于公共卫生健康的意义越发重大。

　　早在2012年，世界卫生组织曾发布《全球疫苗行动计划》，以消除免疫接种障碍、力求到2020年在全球实现疫苗普遍覆盖为宏伟目标。届时，各国疫苗接种覆盖率要至少达到90%，每个地区的覆盖率要达到80%及以上。

　　疫苗市场前景良好：2022年产值将达451亿美元

　　相比于整个医药行业，疫苗市场前景依旧明朗。根据最新报告显示，全球疫苗制造企业在2015年的销售额达到276亿美元，相比于2014年的247亿美元上涨了11%。2013年至2022年的十年时间里，疫苗市场预测将以7.6%的年增长率上升。伴随着新一代疫苗制剂的研发上市、现有产品的进一步推广，预计2022年疫苗市场产值将上涨至451亿美元。

　　根据适用对象，疫苗市场可以划分为儿童和成人疫苗两大类。其中，儿童类疫苗占整个疫苗市场的57.6%。成年人的预防免疫工作常常被忽视。殊不知因此而导致的成年人死亡数量远远多于儿童。

　　疫苗的意义不仅仅是对个体的保护，而是使得整个社会免于疾病的大流行。数据显示，疫苗能够阻止50%因肺炎球菌感染导致的死亡，减少80%因流感并发症引发的死亡。然而这些疫苗在中老年人群中的接种率却一直很低。

　　目前，全球疫苗制药企业主要由4名巨头角逐：赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)、葛兰素史克(Glaxo SmithKline)、默克(Merck & Co.)、辉瑞(Pfizer)。其中，辉瑞和默克占有45%的市场份额。2015年，辉瑞以64亿美元的疫苗销售额拔得头筹，而默克以59亿美元位居其后。

　　疫苗行业发展存在的主要问题

　　根据报告，现今全球疫苗产业面临的关键问题包括：价格压力、产品质量、接种障碍、肥胖、供应短缺、疫苗研发效率缓慢、疫苗生产和运输体制等等。

　　价格机制有待完善

　　伴随着新型、价格更高的疫苗制剂及其他药品的上市，围绕疫苗的价格之争依然存在。近期一项调研显示，约3/4美国人认为疫苗价格上涨是一个紧迫需要解决的问题，政府机构可通过立法或者其他正规渠道确保疫苗价格的合理性。此外，制造商也正在寻求降低生产成本的方法。

　　安全性问题

　　近年来，关于疫苗接种出现的安全事故多有报道。不少家长甚至会因为安全担忧而拒绝给孩子接种疫苗。日前闹腾沸沸扬扬的“山东疫苗案”一度引起公众恐慌。针对二类疫苗的流通和接种环节，国务院特颁布条例对其进行改革，巩固监管体系。专家强调，不能“因噎废食”，毕竟疫苗是预防疾病的重要医疗措施。如果拒绝接种疫苗，反而会增加生病甚至死亡的风险。

　　肥胖

　　我们知道，肥胖容易引发关节炎、哮喘、癌症、心血管疾病、糖尿病、胃肠疾病、高血压甚至于睡眠紊乱等多种并发症。近期，有研究团队证实，肥胖还会降低疫苗的有效性。

　　贝勒医学院团队选取22个肥胖青少年作为受试对象，研究发现标准的1英寸针刺会降低乙肝疫苗的注射和效果，而1.5英寸的针刺深度才能够保证疫苗在体内建立防线。但是，疫苗注射普遍使用短针头。伴随着肥胖人数的上涨，或许我们该考虑疫苗注射的局限性。

　　供应短缺

　　无论是在发展中国家还是发达国家，疫苗短缺问题都存在。疫苗流通短缺、应急储备不足是亟需解决的问题。未来，仍然有很多国家面临着疫苗短缺的问题。究其原因，很多因素造成了这一被动局面，包括疫苗制造商有限、研发或生产问题、库存不足，发展中国家更大的疫苗需求。

　　疫苗临床审批

　　在研疫苗进入临床试验走的审批途径与普通生物制品无异。临床前研究完成后，研发人员需要向国家食药监督管理局提交新药临床试验申请(IND)，审核无异议后才能进入临床试验阶段。当3期临床试验成功完成后，还需要进行生物制品许可证申请(BLA)。疫苗的批准还需要匹配产品标签，以确保医疗保健工作人员能够获取疫苗正确使用的信息，包括其效果及潜在的风险。新药申请被批准后，为了确保疫苗的安全性和有效性，上市后的监管工作还需要跟进，以应对可能出现的安全问题。

　　创新疫苗

　　研发新疫苗是一个费时费力的过程，通常需要投入超5亿美元的研发资金以及数年的研发时间。赛诺菲研发的登革热疫苗Dengvaxia®总计投入17亿美元，并耗费20年时间。目前，研发机构多采用合作的形式来缩短新型疫苗的开发上市时间。例如赛诺菲、比尔及梅林达盖茨基金会、传染病研究所(IDRI)合作成立了全球健康疫苗创新中心(GHVCI)，旨在创建低价新疫苗研发模式。

　　此外，非注射疫苗的研发也成为一种趋势，包括食用疫苗、黏膜疫苗、疫苗补丁、疫苗芯片在内多种产品都有望在未来进入市场。