7月25日，美国Assembly Biosciences公司公布称，美国FDA已经授予其候选药物ABI-H0731用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者治疗的快速通道认定。ABI-H0731是Assembly Biosciences公司口服治疗HBV的核心蛋白抑制剂，目前正在接受两项全球临床2a期的概念验证研究，患者正在招募中。

       Assembly Biosciences首席医学官Uri Lopatin博士表示：“在美国，有一百多万人患有慢性乙型肝炎，其可发展为肝硬化和肝癌，最终导致死亡。尽管已有抗病毒疗法，但疾病治愈是罕见的，因此需要更有效和潜在的治疗方法。令我们感到鼓舞的是，ABI-H0731被授予了快速通道认定，这将使我们能够与FDA密切合作，努力尽快将这种新的治疗方法应用于乙肝病毒患者。”快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足的医疗需要的候选药物的开发和审查。

       Assembly Biosciences最近启动了两项针对ABI-H0731的多中心、随机、安慰剂对照2a试验，这些试验正在美国和全球多个地点积极招募患者。其中ABI-H0731-201“病毒抗原试验”正在招募HBeAg阳性的乙肝病毒感染患者，其病毒载量已被标准的核苷疗法所抑制。入组患者将随机接受每日ABI-H0731或安慰剂同时辅以持续6个月的核苷类似物治疗。“病毒抗原试验”将比较联合治疗相较于标准核苷类似物单一治疗对HBV S抗原和HBV E抗原下降方面，以及安全性和耐受性的情况。

       另一项ABI-H0731-202“病毒载量试验”中，招募对象为HBeAg阳性的未接受过核苷类药物治疗的HBV患者，患者将随机接受每日ABI-H0731或安慰剂联合恩替卡韦治疗6个月。这项“病毒载量试验”将评估联合用药及恩替卡韦单药治疗对病毒DNA抑制的抗病毒能力，以及两组安全性和耐受性的情况。这两项研究的初步结果预计将在2019年上半年完成。

       ABI-H0731是Assembly Biosciences开发的、从不同的化学系列中衍生出的高选择性强效多核心蛋白变构调节剂(CpAMs)。CpAMs对HBV生命周期中核心蛋白发挥作用的多个关键点有影响，可改变HBV生存至关重要的核心蛋白的活性，也可通过干扰HBV复制的多个环节（包括cccDNA）发挥抗病毒作用。ABI-H0731项目的开发重点是提高慢性HBV感染患者的功能治愈率。除了ABI-H0731，公司另一项CpAM候选产品为ABI-H2158。

       公司HBV产品在研管线（来自Assembly Biosciences公司官网）

       文章参考来源：Assembly Biosciences Announces FDA Fast Track Designation Granted to ABI-H0731 for the Treatment of Hepatitis B Virus Infection