“289目录”的品种，超过90%的批文将于2020年底到期，数以万计的药品批文即将消失。怎么选品种，对于医药人来说，是一项考验。

       随着12月的到来，2018年已进入尾声，距离2018年结束还有最后不到一个月的时间。

       据赛柏蓝统计，截至目前，通过或视同通过一致性评价的产品共有120个（详细名单见文末）。其中，属于“289目录”的只有41个产品，涉及19个品种。

       “289目录”品种一致性评价目前的进度，只有19个有企业通过一致性评价了，这与政策要求的在2018年底前完成的目标，还有很大一段距离。

       12药品过一致性评价

       回顾刚刚过去的11月份，共有12个药品通过一致性评价，这比10月份通过的6个足足翻了一倍。具体通过情况如下：

       1、硫酸氢氯吡格雷片

       11月29日晚间，乐普（北京）医疗器械股份有限公司发布公告，其全资子公司乐普药业股份有限公司生产的“硫酸氢氯吡格雷片”（75mg、25mg）通过一致性评价。两个品规均为第二家通过一致性评价。

       氯吡格雷是目前心血管用药中非常常用的一种抗血小板药物，具有抗血小板凝集的作用，在急性冠脉综合征（ACS）领域应用非常广泛。

       市场规模：超百亿

       氯吡格雷市场规模非常巨大。米内网数据库显示，2017年氯吡格雷片在全国公立医院销售额为114.78亿元，市场增长率放缓，但是仍达到13.83%。

       （数据来源：米内网数据库）

       基层使用比例明显增大

       从氯吡格雷在各级医院使用的情况看，其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见，在分级诊疗的政策下，心血管疾病患者作为庞大的慢病群体，已经明显往基层下沉。

       （数据来源：米内网数据库）

       竞争格局：三足鼎立

       在市场格局方面，氯吡格雷片有将近60%的市场由原研企业赛诺菲所占据，但是，作为已通过一致性评价的信立泰、乐普药业也不可小觑，分别占据30.86%、11.16%的市场，预计未来对于原研药市场，将带来更大的冲击。

      （数据来源：米内网数据库）

       2、恩替卡韦

       11月27日，东瑞制药发布公告，称集团附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒 药物恩替卡韦分散片（0.5mg）通过一致性评价。

       11月26日，中国上市产品目录集更新，南京正大天晴的恩替卡韦胶囊（0.5mg）通过一致性评价。

       11月23日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，称其全资子公司四川海思科制药有限公司的恩替卡韦胶囊（0.5mg）通过一致性评价。

       至此，恩替卡韦胶囊（0.5mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）这两个品规，均满3家企业通过一致性评价。

       市场规模：基数巨大，增速放缓

       作为慢性乙型肝炎治疗的一线药物，恩替卡韦2017年市场销售总额高达84.25亿，虽然市场增速在逐年放缓，但是市场容量基数依然非常巨大。

       （数据来源：米内网数据库）

       国药仿制药，瓜分市场明显

       在市场格局方面，恩替卡韦有接近50%的市场由正大天晴所占据，原研企业施贵宝只占据了34.46%的市场份额。这两家企业瓜分了超过80%的市场。本次东瑞制药成功通过一致性评价，将现有的市场格局，尤其是原研企业的市场，带来一定的冲击。

       （数据来源：米内网数据库）

       3、苯磺酸氨氯地平片

       11月27日，东瑞制药发布公告，其附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片5mg通过一致性评价，为该品规第四家通过一致性评价的产品。

       市场平稳增长

       米内网数据库显示，近两年氨氯地平的市场增速放缓，但由于降压药市场需求巨大，依然保持平稳增长，2017年市场规模高达56.88亿元。

       （数据来源：米内网数据库）

       市场格局：近50家药企竞争

       作为临床常用的长效降压药，竞争是相当的激烈。截至目前，氨氯地平的市场上有近50多家企业在竞争。其中，原研企业辉瑞占据了超过60%的市场。国内企业市场占比较大的是华润赛科，将近10%。

       （数据来源：米内网数据库）

       4、二甲双胍

       11月27日， 江苏德源药业股份有限公司发布公告，其产品盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）通过一致性评价，为该品规首家通过一致性评价的企业。

       11月13日，众生药业发布公告称，公司全资子公司广东华南药业集团有限公司的盐酸二甲双胍片通过一致性评价，为该品规第二家通过的企业。

       市场规模：超30亿元

       米内网数据库显示，2017年二甲双胍在全国公立医院销售额为36.59亿元，市场增长率达到18.42%，为国内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。

       （数据来源：米内网数据库）

       基层使用比例越来越大

       从二甲双胍片在各级医院使用的情况看，其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见，在分级诊疗的政策下，糖尿病病人作为非常庞大的慢病群体，已经明显往基层下沉。

       （数据来源：米内网数据库）

       仿制药，向原研发起围攻

       从二甲双胍片的市场格局数据我们可以看到，作为原研药的赛诺菲目前仍占据占将近50%的市场份额，剩余的市场中，国产仿制药生产企业众多，竞争非常激烈，并没有哪一家国内企业占有明显优势。

       相信随着该品种通过一致性评价的企业越来越多，将有望打破目前的竞争格局，国内仿制药进一步瓜分原研市场。

       （数据来源：米内网数据库）

       5、阿卡波糖片

       11月27日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司生产的阿卡波糖片（50mg），国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       市场增长，大幅提速

       阿卡波糖，号称国内糖尿病第一口服用药，其市场之大可想而知。根据米内网数据库，阿卡波糖2017年市场规模高达74.2亿元，增长率超过18%。对比2016年，市场增长率翻了将近三倍。

       （数据来源：米内网数据库）

       原研药市场，或进一步被瓜分

       在市场格局方面，阿卡波糖有将近60%的市场，仍由原研企业拜耳所占据。但是，首家通过一致性评价的华东制药也不可小觑，目前已成功瓜分了超过30%的市场，随着其通过一致性评价后，将有望进一步扩大市场份额，逐步实现仿制药替代。

       （数据来源：米内网数据库）

       6、阿莫西林胶囊

       11月26日，石药集团发布公告，集团的“阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）”已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价。

       市场规模：增速大幅放缓

       米内网数据库显示，阿莫西林胶囊的市场增长率从2014年到2016年的20%以上，下降到2017年的1.99%，增长速度大幅放缓。2017年市场规模为9.78亿元。

      （数据来源：米内网数据库）

       市场竞争：十分激烈

       阿莫西林这个品种来说，竞争是十分激烈的。尤其是阿莫西林胶囊0.25g，该品规通过一致性评价的药企已达三家，分别是康恩贝、联邦制药和石药。

       从市场格局来看，石药、联邦、华北制药这三家所占份额相对较大，但也只有不到15%左右。可见，阿莫西林胶囊市场，没有哪一家企业占据绝对的优势，竞争十分激烈。

       （数据来源：米内网数据库）

       7、盐酸克林霉素胶囊

       11月20日，复星医药发布公告称，其控股子公司重庆药友制药有限责任公司的盐酸克林霉素胶囊（75mg、150mg），首家通过一致性评价。

       基层滥用情况逐步改善

       从盐酸克林霉素胶囊近年来在各级医院使用的情况看，其在基层医疗机构的市场占比越来越大小，而县级和城市公立医院的市场越来越大。可见，在限抗令的政策下，抗生素在基层滥用的情况逐步得到改善。

      （数据来源：米内网数据库）

       竞争格局：非常激烈

       米内网数据库显示，盐酸克林霉素胶囊的市场竞争是非常激烈的，并没有哪一家企业占据绝对的优势，目前市场稍微领先的企业分别是四川科伦、华北制药、江苏大红鹰和宜昌人福。此番重庆药友在2017年并没有市场销售的情况下，率先通过一致性评价，相信在接下来的药品采购中，将对该品市场格局带来一定的冲击。

      （数据来源：米内网数据库）

       8、盐酸多奈哌齐片

       11月1日，华海药业发布公告，公司仿制药盐酸多奈哌齐片（5mg、10mg）获国家药监局批准上市。该药已于 2011 年 5 月获得 FDA 批准，根据国家相关政策，盐酸多奈哌齐片作为共线申报的产品视同通过一致性评价。

       市场增速，有所回升

       根据米内网数据，多奈哌齐作为一种常用的阿尔茨海默病药物，其市场增长在近年来经历了高速增长，增速回落，再到增速回升。随着市场需求的不断增大，预计未来增速仍会保持增长。

       （数据来源：米内网数据库）

       国产仿制药，发起冲击

       在市场格局方面，盐酸多奈哌齐片由原研企业独当一面，原研企业卫材所占市场超过80%。其次，江苏豪森所占市场份额为10.31%。二者合计瓜分了超过了90%的市场份额。此番华海成功获得 FDA 批准，并视同通过一致性评价，相信对接下来的市场格局，将带来一定的冲击。

       （数据来源：米内网数据库）

       9大品种，一致性评价已满3家

       截至目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价的120个品种中，通过企业达 3 家及以上品种的已有9 个。

       分别是：

       瑞舒伐他汀钙片（10mg）

       苯磺酸氨氯地平片（5mg）

       富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）

       蒙脱石散（3g）

       头孢呋辛酯片（0.25g）

       草酸艾司西酞普兰片（10mg）

       阿莫西林胶囊（0.25g）

       恩替卡韦分散片（0.5mg）

       恩替卡韦胶囊（0.5mg）

       其中，瑞舒伐他汀钙片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg），已有4家企业通过一致性评价。

       根据政策要求，同品种药品通过一致性评价企业达3家以上的，暂停采购未通过一致性评价的品种。而目前，越来越多的省份对未过一致性评价的药品提出限制措施。

       此外，对于“289目录”的品种，在2018年底前要完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。我们可以理解为，是在其药品批准文号有效期到期后，不能申请再注册。

       据相关统计，目前，“289目录”未过一致性评价的药品中，有超过90%的批文都将于2020年底到期。如果这些品种不能在大限之前通过一致性评价，届时，将有数以万计的药品批文要消失。

       可以预见，未过一致性评价的药品，将会越来越艰难。医药市场，也即将面临大洗牌。

       附：120个通过一致性评价的药品汇总（截至11月30日）