“估计到今年年底的时候,可能有九成的中药注射液企业将会被淘汰,他们现在的日子非常难过。”某业内人士预测。     中药注射剂行业近期以来备受业内关注。今年以来,国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告,包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等品种。     这些品种说明书修改的背后,关乎的是药品安全性问题。据了解,中药注射剂生产企业的研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。     对此,业内认为,国家有必要建立科学的评价体系,包括研发、药学研究、工艺、质量标准、作用机理、安全试验、有效性等方面,引导中药注射剂企业发展。     同时,随着医保控费、严控药占比、药品零加成、一致性评价等国家政策的出台,医药行业整体增速放缓,对中药注射剂的监管也趋严,新医保限制使用、重点监控、临床路径、取消门诊输液等政策让中药注射剂行业面临很大的压力。     2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,严格药品注射剂审评审批,根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。中药注射剂的一致性评价工作正式被提上日程。     另外,在原国家食品药品监督管理总局今年3月份对外发布的《2017年度药品审评报告》中,又指出,2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。     业内指出,中药注射剂行业只有确认有效性和安全性后,才能呈现良性的发展。其中,缺乏标准是中药注射液行业的一大问题。     据了解,由于中药注射剂发挥作用的成分复杂多种,标准的制定存在难度。另外在工艺上没有完整完整、统一、明确的加工炮制质量标准。操作人员的工作经验和技术水平也会对中药材的质量造成影响。     在中药注射剂的有效性问题上,由于中药材作为中药注射剂的原料,其质量的好坏受到产地、采摘时间、炮制方法、储存运输、存放时间等多种因素的影响,因此中药注射剂的有效性也很难保证。     另外,中药注射剂的质量也受相关生产设备以及操作规范的影响。如中药注射剂在提取过程中需要借助提取罐,部分企业采用的是国外进口的全自动提取设备,其提取出来的产品质量比普通提取罐的效果更好。     还有些厂家虽然通过了GMP认证,在配套设施上达到了标准,但在生产过程中不按照规范操作,存在很大管理漏洞,也容易造成药品质量方面的问题。这也就要求企业加强操作规范培训以及员工职业素养提升,同时要求相关部门加强监督管理。     目前,2017年新版医保目录在执行中对中药注射液也做出了一些限制。例如,有的地方把部分中药注射液品种列入重点监控名单。总体来看,我国中药注射剂行业监管趋严,市场洗牌在即。业内指出,很多中小企业就死在生产过程中产生的交叉污染上,退出已成常态。而拥有大品种、有一定实力的企业相对来说更具有战斗力。

监管趋严,中药注射液中小企业退出已成常态?