风波后，一原料药价格创10年新高。

       缬沙坦价格创10年新高

       据光大证券消息，截至2019年4月，缬沙坦报1950元/kg，本月继续上涨 11.43%，价格创过去 10年来新高。

       而其他心脑血管原料药价格相对稳定，厄贝沙坦价格报 775元/kg，环比上涨 3%；阿托伐他汀钙价格报1900元/kg，阿司匹林报25元/kg，赖诺普利报3250元/kg，环比上月持平。

       （来源：光大证券）

       在首批4+7带量采购战果颇丰的华海药业，去年还深受缬沙坦事件困扰，这也在其2018年年度报告上，有充分的体现。

       受缬沙坦事件影响，华海药业2018年度实现净利润1.349亿元，同比下降78.37%，公司经营业绩出现较大幅度下滑。

       主要供应商去年“困难重重”

       华海药业2018年年报显示，主要原料药产品包括抗高血压类、精神类及抗艾滋病类等特色原料药。抗高血压类原料药主要为普利类、沙坦类药物，华海药业是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。

       但是，华海药业受缬沙坦事件的影响，原料药销售业务“困难重重”。其在年报中，这样形容去年的原料药销售情况：2018年，原料药市场风云巨变，原料短缺、成本大幅增长。

       这一点也体现在了营收数据上，报告期末，华海药业实现营业收入50.95亿元，同比增长1.85%，实现归属于上市公司股东的净利润1.08亿元，同比下降83.18%。

       （来源：华海药业2018年报）

       而销售费用2018年比2017年增长43.08%，对此，华海表示，主要是因为随着国家新政策推出，为扩大产品、公司品牌影响力需求加强，公司加大市场推广力度；另外受缬沙坦事件影响，为维护公司产品形象，公司积极加大市场维护和“危机处理”，从而导致销售费用大幅增加。

       此外，华海药业的营业外支出2018年比2017年增加2420.11%，主要是因为缬沙坦产品及受FDA禁令影响的产品所预估的客户补偿所致。

       原料药价格波动是制剂企业一大风险

       不过，在报告期内，华海药业原料药产品毛利率同比仍旧上升9.65个百分点，其解释称主要是因为原料药产品普遍涨价且涨幅可观及产品销售结构变动高毛利率产品销售占比增加等。

       针对原料药近年来的涨价趋势，华海药业作为原料制剂一体化的药企也将主要原料药产品价格波动视为自身发展的风险之一。

       华海药业在公告中表示，随着原料药市场竞争不断加剧，产品价格存在波动风险，将会对公司经营业绩造成不利影响。

       为应对这一问题，华海药业表示，近年来，其持续提升技术装备水平和管理能力，不断拓展新兴市场，扩大销售，基本维持了毛利率的稳定。

       同时，制剂销售比重逐年提高，极大的提升了公司核心竞争力，降低了原料药产品价格波动带来的不利影响。

       原料药价格波动的风险除周期性的引发关注外，自国家组织药品集中采购后，这一问题，也被业内人士反复提及——在药品价格被大幅压缩的基础上，原料药价格上涨无疑成为了药企的隐形风险。

       致癌物风波或成影响价格的因素

       华海药业生产的缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压，缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。

       缬沙坦致癌物事件，始于2018年6月15日，华海药业在对其缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中一未知杂质为NDMA，随后主动向国家药监局、欧洲药品管理局、美国FDA等药品监管机构报告。

       随后，在2018年7月5日，欧洲药品管理局（EMA）发布召回公告称，正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。

       此外，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本也相继发布了召回公告，召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

       2018年7月29日，国家药监局发布通知，介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

       2018年8月20日，国家药监总局发布《缬沙坦公示稿》，拟修订缬沙坦国家标准。

       在新修改的内容中，国家药监总局指出，必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺(NDMA)的可能性，必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定，限度不得过千万分之三。

       同为缬沙坦的生产方，除华海药业外，润都股份与天宇股份也受到波及。

       8月5日，润都股份发布公告称，生达制药公司将润都股份供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验，检出极微量N-亚硝基二甲胺成分，决定下架回收含有该成分的四项药品，暂停该药的生产。

       对此，润都股份进行了自检，用检验方法的定量限为0.08ppm，低于国家暂定标准。

       8月6日，天宇股份发布公告称，在与中国台湾宇直泰贸易股份有限公司沟通后，公司得知其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺。

       可以看到，在去年的缬沙坦风波中，三家缬沙坦原料药供应企业都受到了不同程度的影响，我国药品监管部门也准备进一步修订缬沙坦国家标准。

       下游制剂企业或受小幅影响

       缬沙坦作为居第一位的沙坦类药物，在我国的市场体量不小。

       《中国高血压合理用药指南》指出，我国成人高血压患者达到2.98亿人。米内网数据显示，2016年中国抗高血压用药市场已超过800亿，同比上一年增长13%。

       在TOP10沙坦类药物中，居第一位的是缬沙坦，占据了25.59%，第二位是厄贝沙坦占据了17.73%，第三位是替米沙坦占据了13.19%，第四位是厄贝沙坦氢氯噻嗪占11.75%，第五位是氯沙坦钾占据了10.02%。

       此外，缬沙坦氨氯地平占6.36%、氯沙坦钾氢氯噻嗪占5.48%、坎地沙坦占5.44%、缬沙坦氢氯噻嗪占3.65%、奥美沙坦占1.59%。随后是阿利沙坦、替米沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦氢氯噻嗪、坎地沙坦氢氯噻嗪。

       据米内网数据，2016年22个重点城市零售药店缬沙坦系列品种销售额为5.34亿元，同比上一年增长了4.23%。

       其中缬沙坦单方市场占72%，TOP5的厂商及品牌是诺华的代文，占据了61.76%，湖南千金湘江药业的缬沙坦胶囊占据8.93%，常州四药的缬克占据5.58%，桂林华信的缬沙坦分散片“缬欣”占5.52%，华润赛科的“穗悦”占据5.02%。

       此次缬沙坦原料药价格持续上涨并创10年来新高，或小幅影响下游制剂企业及用药患者。

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