4月25日，国家卫健委举行新闻发布会，以国务院医改领导小组秘书处的名义对深化药品领域改革的总体进展和成效、典型经验进行介绍。

       “4+7”改变行业格局

       国家组织在北京、上海等11个城市开展国家药品集中采购和使用试点。国家药监局、国家卫健委和国家医保局分别出台配套措施，从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。11个试点城市从3月份起陆续发布实施方案，并于4月1日前全部启动了试点工作。

       国家卫健委体制改革司副司长薛海宁介绍，总体来看，试点工作稳步实施，预期的改革效果初步显现：一是药品价格有效降低。发挥以量换价的优势，试点地区中标药品价格平均降幅达52%，非试点地区价格联动，部分未中选品种企业主动降价争取试点以外的市场，药价整体呈明显降低趋势。二是仿制药替代原研药进程加速。25个中选品种中有22个是仿制药，仿制药市场份额迅速提升，同时一致性评价工作持续推进。三是医药行业格局发生改变。带量采购进一步消除低水平同质化竞争，倒逼企业转型升级，市场秩序日趋规范。

       那么，无论是新药研发，还是仿制药的生产，企业是不是一定要加入“4+7”队列，才能跟上新医改推进的步伐？

       以江苏为例，江苏省药品监督管理局局长王越介绍，2018年江苏医药产业规模是4080亿元，一方面是新药带来的贡献。2018年国家药监局批准上市的国产创新药有10个品种，其中有6个落户江苏；另一方面，仿制药一致性评价工作的快速推进。江苏省已经有131个品规完成研究并被正式受理，17家企业40个品规通过了一致性评价。所以，其目标就是现实“推新”保障临床急需，同时鼓励仿制产品通过一致性评价替代原研，进一步降低药价。

       据王越透露，为保障“4+7”试点的顺利推进，日前国家药监局已经专门针对“4+7”品种监管召开了会议，在全国范围内进行了统一部署。下一步，江苏省药监局将从三个方面抓好贯彻落实：

       一是落实中标企业主体责任。此次集中采购中，江苏省有5家企业、6个品种中标。4月9日，江苏省召开全省集中采购品种及通过一致性评价品种生产企业管理会议、监管分析研判专题会议，组织企业签订承诺书，这个承诺书包括对于质量安全和保障供应的承诺；二是严格落实监管责任。能够在“4+7”集中采购中标，意味着企业的主动性和质量安全管理较好，在整个行业里属于上游。监管部门需要提高效率而不是增加重复检查、无效的监管。比如，临床使用的ADR状况、过往检查中发现的问题，以及投诉举报、监督抽检情况等。然后对所有因子进行综合研判，科学评定企业风险程度，按季度制定检查计划，并纳入到全年的监管方案中；三是配合卫生健康等部门做好供应保障，加强沟通协调，及时互通有关监管信息。

       “两票制”规范流通秩序

       另外，针对规范药品流通秩序问题。薛海宁表示，2017年开始在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，2018年全面推开。由于压缩了药品流通环节，流通秩序逐步规范，行业集中度得到提升。推动“互联网+药品流通”，推进线上线下协同发展，鼓励提供“网订店取”“网订店送”服务，一些大型药品流通企业依托第三方提供药品仓储、配送等优质高效服务，患者用药买药更加便捷。

       目前，国家药监局出台药品信息化追溯体系建设指导意见，强调落实企业主体责任，实现药品“一物一码，物码同追”，引导行业建设全过程追溯体系。商务部组织建设中药材流通追溯体系，初步建成覆盖中药材产地、经营企业、专业市场以及中药饮片生产、经营和使用等6个环节的追溯体系，为保障公众用药安全提供追溯依据。

       ■胡睿

       文字实录>>>

       主持人：各位媒体朋友们，大家上午好。非常高兴大家参加国家卫生健康委员会今年的第八场新闻发布会。今天的发布会，我们继续按照今年“壮丽70年 奋斗新时代”的发布会主线来开展。今天将以国务院医改领导小组秘书处的名义就深化药品领域改革的总体进展和成效、典型经验向大家来作介绍。同时，今天也是全国儿童预防接种宣传日，我们还提供了相关的材料给大家。今天媒体朋友也都看到了二维码，扫一下，里面就有很多的素材和资料。今天的发布会我们聚焦的主题就是药品领域改革。下面我向大家介绍一下今天发布会的嘉宾，他们是：国家卫生健康委体制改革司副司长薛海宁，山东省卫生健康委副主任马立新，江苏省药品监督管理局局长王越，首都医科大学附属北京朝阳医院总药师、药事部主任刘丽宏。今天出席这场发布会的还有国家药品监督管理局、工业和信息化部、商务部、国家医疗保障局、国家中医药管理局的相关负责同志，他们也在现场就坐，我们也欢迎他们，我是国家卫生健康委员会宣传司新闻网络处处长刘哲峰。下面，首先有请薛海宁副司长介绍药品领域改革总体进展和成效。

       薛海宁：各位媒体朋友们，大家好。首先感谢大家长期以来对深化医改特别是药品领域改革的关注和支持，党中央国务院高度重视药品供应保障制度建设，将其作为深化医改、解决群众“看病难、看病贵”问题的重要抓手。深化医改以来，特别是党的十八大以来，各地、各部门按照党中央国务院的统一部署，着力推动药品、生产、流通使用全流程改革，进一步完善国家基本药物制度，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，开展抗癌药医保准入专项谈判，国家组织药品集中采购和使用试点等一系列工作，药品供应保障制度进一步健全，有力的支撑了医改重点领域和关键环节向纵深推进。

       下面我简要介绍药品领域改革总体的进展和成效，发布会还安排了相关地方和医院代表介绍相关方面的具体工作。

       一、完善顶层设计

       近年来，国务院和相关部门不断加强药品供应保障顶层设计，围绕社会反映强烈和各方关注的突出问题，先后出台了深化公立医院改革、取消药品加成，深化药品审评审批制度改革，改革完善药品生产流通使用，公立医院药品采购“两票制”，仿制药供应保障及使用，短缺药品供应保障以及完善国家基本药物制度等一系列政策措施，围绕药品研发、生产、流通和使用全链条各个环节，推进供给侧结构性改革，大幅提高了我国药品的质量和可及性，逐步规范了药品流通秩序，进一步降低了虚高药价，减轻了群众用药费用负担，为深化医改“腾笼换鸟”、推进医疗服务价格改革腾出了空间。

       二、提高药品质量

       药品质量直接关系到群众用药安全，关系医疗服务质量和效果。为进一步完善基本药物制度，国家卫生健康委、国家中医药局出台2018年版国家基本药物目录，药物数量由原来的520种增加到685种，推动医疗卫生机构配备优先使用基本药物，促进上下级医疗机构用药衔接。国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，目前通过一致性评价的品种已经达到239个，组织对申请一致性评价的222个品种，涉及149家企业进行了现场核查，确保申报资料与生产实际一致。有序加快境外已上市新药在境内上市的审批，针对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的，用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道，大幅简化审评审批程序，缩短审批周期。加大对药品质量的监督抽检力度，及时向社会公布抽检结果并发布年度药品检查报告，加强药品和医疗器械不良事件监测，强化药品安全预警和应急处置机制，督促药品生产企业持续提高药品质量。

       三、降低药品价格

       2018年，国务院决定对进口抗癌药实行零关税。开展抗癌药医保准入专项谈判，新增17种抗癌药进入医保目录，价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购，共有1714个药品降价，平均降幅10%。各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效，所有省份都全部实现挂网采购，并且纳入医保支付，保障了患者的用药需求。积极创新药品采购方式，在省级药品集中采购的基础上，部分地区开展了跨区域联合采购、GPO采购等。在北京、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点。国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局分别出台配套政策，从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。11个试点城市相继发布实施方案，全部启动了试点工作。总体来看，试点工作稳步实施，预期的改革成效正在初步显现：

       一是药品价格有效降低。通过发挥以量换价的优势，试点地区中标药品价格平均降幅达到52%。同时，一些非试点地区也实行价格联动，部分未中选品种企业也主动降价，争取试点以外的市场，药品价格整体呈明显降低趋势。

       二是仿制药替代原研药进程加速。25个中选品种中有22个是仿制药，仿制药市场份额迅速提升，一致性评价工作也持续推进。

       三是医药行业格局发生改变。带量采购有利于进一步消除医药行业低水平同质化竞争，倒逼企业转型升级，推动市场秩序日趋规范。

       四、规范药品流通秩序

       针对我国药品流通环节多、秩序乱等突出问题，2017年开始在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，2018年全面推开。由于压缩了药品流通环节，流通秩序逐步规范，行业集中度得到提升。以满足群众安全便捷用药需求为中心，继续推动“互联网+药品流通”，推进线上线下协同发展，鼓励提供“网订店取”“网订店送”服务，一些大型的药品流通企业依托第三方提供药品仓储配送等优质高效的服务，群众买药用药更加便捷。国家药监局出台《药品信息化追溯体系建设指导意见》，强调落实企业主体责任，实现药品“一物一码，物码同追”，引导建立全过程的追溯体系。商务部组织建设中药材流通追溯体系，覆盖中药材产地、经营企业、专业市场以及中药饮片生产、流通、使用等多个环节，为保障公众用药安全提供追溯依据。

       五、提高药学服务水平

       药学服务是促进合理用药、保证用药安全的重要环节。国家卫生健康委、国家中医药管理局出台加快药学服务高质量发展意见，要求各地结合推进分级诊疗制度建设，构建上下贯通的药学服务体系，探索慢性病长期处方管理。加强医疗机构药学部门建设管理，坚持公立医院药房公益性，不得承包、出租药房，营利性企业不得托管公立医院药房。加强药学人员配备培养和队伍建设，充分发挥临床药师作用，加强处方审核和处方点评，将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中，扩大临床路径覆盖面，规范临床用药行为；重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用，对不合理处方医生进行公示并建立约谈制度，采取多种措施促进合理用药，降低患者药费负担。

       下一步，国务院医改领导小组秘书处将协调相关部门，继续扎实推进药品领域改革，健全药品供应保障制度，以药品领域改革为突破口，进一步深化医改，更好的满足群众看病就医需求。同时，我们也将积极总结宣传推广各地好的经验、做法，及时回应社会关切，凝聚各方共识，形成改革合力，谢谢大家！