3月21日，四环医药公告，其治疗癫痫药物“醋酸艾司利卡西平片”的生产批件申报已获得国家药监局受理，受理号为CYHS1900082。目前，该药在国内尚无企业获批上市，此次四环医药申报的化药3类（仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）若能成功上市，将成为国内首家。

       同日，药审中心拟优先审评品种公示一栏，新增5条记录，其中就包括四环医药的醋酸艾司利卡西平片。进入优先审评后该药的审评速度将进一步加快，上市在即。

       年增长超10亿大品种

       醋酸艾司利卡西平是一种较新的抗癫痫药物，它通过阻断动作电位的传导，以抑制脑神经元的反复异常放电，控制癫痫发作。

       该药是由Bial-Portela、卫材（Eisai）和大日本住友（Dainippon Sumitomo）公司联合开发，首先于2009年在欧洲获批上市，后于2013年获美国FDA批准其用于局灶性癫痫发作辅助治疗，并在2015年将适应证扩大至局灶性癫痫发作的单一药物治疗。

       据药智数据显示，其在德国和奥地利由卫材公司销售，商品名为Zebinix，在美国由Sunnovion Pharms公司销售，商品名为Aptiom。从2014-2017年总的市场表现来看，醋酸艾司利卡西平的销售额有一个突破性的增长：从2016年的2.2亿元飙升到2017年的13亿元，增长额超过10亿（详情如下）。

       打破首仿僵局上市

       目前，国内除了四环制药的1个3类化药报生产的受理号，还有17个3.1类化药报临床的受理号（包括7个原料药受理号）。

       从时间来看，醋酸艾司利卡西平在2012年开始就有企业申报临床获受理，到2015申报达到巅峰，共有8个受理号，2015年以后3年（2016-2018年）都未有受理记录（详情如下图）。此次四环制药的醋酸艾司利卡西平片打破僵局，上市申请获受理，而且被纳入优先审评，跑在了所有企业的最前面。

       17条个报临床受理号在2015-2016年间全部获批临床，具体包括8家申报企业：上海医药集团股份有限公司、西安新通药物研究有限公司、天津市汉康医药生物技术有限公司、合肥拓锐生物科技有限公司、安徽省新星药物开发有限责任公司等。

       有望成为国内一线用药

       癫痫是人体中枢神经系统三大疾病之一，据世界卫生组织 (WHO)报告显示，全球活动性癫痫患者约占世界总人口的8.2%，总数约有5000多万人。中国目前约有900万癫痫患者，约占全球癫痫患者的五分之一，每年新增癫痫患者达到40多万人。

       根据IMS数据统计，2017年中国抗癫痫药物市场达到24亿元，同比上一年增长了20.37%。目前中国前五名抗癫痫药物是丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪和托吡酯。其中部分药物上市年代较早，存在较高的耐药性。

       醋酸艾司利卡西平主要通过阻滞电压门控钠离子通道发挥抗癫痫作用，对于长期给药患者而言耐受性好，具有更高的疗效与安全性，加上近两年其突破性的市场表现，未来此药品有望成为国内临床一线用药。

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