长春高新 2018 年报：业绩增长 52.05%，拟购买金赛药业 30% 股权

       3月7日，长春高新公布 2018 年年报，公司营收 53.75 亿元，同比增长 31.03%；归母净利润 10.06 亿元，同比增长 52.05%；归母扣非后净利润 10.01 亿元，同比增长 55.74%。

       公司同时公告发行股份及可转换债购买资产并募集配套资金暨关联交易预案：交易标的为金赛药业 30% 少数股权。

       基石合作伙伴 Agios 公布一项有关 ivosidenib 的 I/II 期临床数据

       近日，基石药业合作伙伴 Agios Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：AGIO）公布了用于评估 ivosidenib 联合阿扎胞苷治疗新诊断的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1) 突变型 AML 患者的一项 I/II 期试验中的 Ib 期更新数据。

       基石药业拥有 ivosidenib 在大中华区的独家临床开发和商业权。中国国家药品监督管理局已于 2018 年批准该款产品以同一适应症在中国加入全球三期 AGILE 试验。

       石药集团向美国 FDA 提交马来酸左旋氨氯地平片上市申请

       近日，石药集团发布公告，成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国 FDA 提交新药上市申请。据悉，此为中国医药企业首次向美国 FDA 提交新药上市申请。

       石药集团马来酸左旋氨氯地平片（品牌名称：「玄宁」）自 2003 年起已于中国市场销售。该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。

       于 2018 年 10 月与美国 FDA 进行新药上市申请前会议及于 2018 年 12 月完成关键性临床研究后，该药品的新药上市申请已成功提交。美国新药上市申请的标准审评时间约为 12 个月。

       30 年首个新机制抗抑郁药获批，强生 Spravato 将用于难治抑郁

       美国医药公司强生（JNJ）旗下杨森制药 3 月 5 日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Spravato（esketamine）CIII 鼻喷雾剂，联合口服抗抑郁药，用于难治性抑郁症（TRD）成人患者的治疗。此次批准，使 Spravato 成为过去 30 多年来首个具有新作用机制的抗抑郁药物。

       对于目前正在遭受严重抑郁症折磨的的患者，如果其抑郁症发作对至少两种不同抗抑郁药足够剂量和持续时间治疗没有足够的反应，则被认为是 TRD。据估计，在美国，大约三分之一的严重抑郁症成人患者为 TRD。

       Ambrx 与百济神州达成全球合作，研发新一代生物药

       3 月 6 日，Ambrx 与百济神州宣布达成全球研发合作，该项合作旨在借助经临床验证的 Ambrx 药物开发技术平台及百济神州的专业知识和资源来开发和商业化新一代生物药。

       Ambrx 开发的基因密码扩增（Expanded Genetic Code）专利技术平台，可以在大肠杆菌（ReCODE?）及中国仓鼠卵巢细胞（EuCODE?）中将非天然氨基酸有效地插入到蛋白中。

       根据合作条款，Ambrx 将获得用于开展首批项目研究活动的 1000 万美元的预付款；如百济神州决定开展后续的研究项目，Ambrx 还将获得至多 1900 万美元的额外预付款。

       诺和诺德启动 INNOVO 开放创新平台，搭建医药创新研发合作新生态

       3 月 6 日，据相关媒体报道，诺和诺德中国研发中心在京宣布启动 INNOVO 平台，通过开放式的创新合作模式，携手本土生物医药创新力量，共同搭建医药创新研发合作新生态。

       2019 年正值诺和诺德进入中国 25 周年，此举实现了诺和诺德自身创新模式与中国承诺的双重升级。会上，诺和诺德与到会嘉宾共议中国医药创新生态，分享全球研发战略与进展，并详细介绍了 INNOVO 开放创新平台未来的合作领域与运作模式。

       信达「信迪利单抗」定价流出，7838 元/100 mg

       近日，多家媒体报道，信达生物信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）定价流出，7838 元/100 mg（支），作为国产第二个 PD-1，其定价也是一直备受业内关注。

       与此同时，有知情人士透露，第三方将发起「关爱?优」舒享新生会员项目，购买三个周期信迪利单抗后，将获得两个周期的产品。初步估算，经援助后，患者每个月的治疗费用约为 1.39 万，年治疗费用为 16.7 万左右。

       另有报道称，中国医药创新促进会将携手信达生物制药（苏州）有限公司共同开展「中国医药创新促进会达伯舒?患者援助项目」，符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者，可以慈善免费用药，具体援助实施方案近期将在中国医药创新促进会官网公布。

       截止目前，在中国市场获批上市的 PD-1 单抗药物除了上述的信迪利单抗，还有分别来自百时美施贵宝的 Opdivo（纳武利尤单抗）、默沙东的 Keytruda（帕博利珠单抗）、君实生物的拓益（特瑞普利单抗），其定价如下：

       百时美施贵宝 Opdivo（纳武利尤单抗）

       价格：在中国大陆的定价为 100 mg/10 ml 9260 元，40 mg/10 ml 4591 元，根据 3 mg/kg、每两周静脉注射一次，每次需使用 1 支 100 mg/10 ml 和 2 支 40 mg/10 ml 的给药方法，60 kg 体重的成人患者一次用药需花费 18442 元，一个月两次则需花费 36884 元。50 kg 体重的成人患者，100 mg 规格及 40 mg 规格各一支，一次用药需花费 13851 元，一个月花费 27702 元。

       默沙东 Keytruda（帕博利珠单抗）

       价格：在中国大陆的零售价为 17918 元/100 mg，对于 50 kg 及以下患者，一年需要使用 17 次药物，费用约 30 万。

       君实生物拓益（特瑞普利单抗）

       价格：定价为 7200 元/240 mg（支），合 30 元/mg，年治疗费用 18.72 万元。

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