2006年04月11日，EMA批准首款生物类似药，即诺华开发的生长激素Omnitrope (somatropin)，截止目前，EMA已批准50款生物类似药上市，2款生物类似药上市申请被驳回。

       2015年03月06日，FDA批准首款生物类似药，即诺华开发的非格司亭Zarxio (filgrastim-sndz)，截止目前，FDA已批准18款生物类似药上市。

       本文希望盘点截止到2019年3月17日的欧盟和美国已上市生物类似药，并不完全汇总企业生物类似药业绩。

       一．生物类似药：欧盟和美国获批情况对比

       2018年全球最畅销TOP10产品中，生物药独占9席，除来那度胺外，均是单克隆抗体或融合蛋白类生物大分子药物。生物药给医药巨头带来丰厚利润的同时，"专利悬崖"的来临，也让各大企业争相开发生物类似药，受生物类似药的冲击，依那西普、利妥昔单抗和英夫利西单抗业绩下跌明显。

       欧盟、美国、中国生物类似药审评政策完善程度不一，相对来讲，欧盟生物类似药政策起步较早，2005年10月便颁布了第一个生物类似产品指南。

       生物类似药获批数量对比：

       按照药品通用名计算

       根据笔者统计，截至2018年年底，欧盟已有50款生物类似药获批，美国已有16款生物类似药获批，个别公司某产品在欧盟拥有多个商品名，统计结果按照通用名计算（统计数据中包含撤回产品）。这里能够看出，欧盟获批上市的生物类似药数量远多于美国。

       产品类别对比：

       从生物类似药产品类别来看，欧盟和美国均以单抗和G-CSF两类占多数，欧盟生物类似药中，单抗17款，G-CSF 14款；对应的，美国为单抗10款，G-CSF 4款。

       除此外，欧盟有4款胰岛素，2款生长激素以及2款融合蛋白生物类似药获批；美国有1款融合蛋白生物类似药获批。

       这里其他类主要包括依诺肝素钠，epoetin alfa/zeta，促卵泡素a以及特立帕肽。

       开发企业对比：

       笔者统计了欧盟已获批生物类似药的开发企业，生物类似药获批数量在3个及以上的共计6家，其中，诺华生物类似药获批数量高达10款，远超其他企业。

       统计结果见下表：

       单抗/融合蛋白类产品生物类似药竞争情况：

       截至2019年03月17日

       二．生物类似药业绩对比：辉瑞有声有色

       上文中，能够看出，生物类似药领域内，Novartis，Mylan，Samsung Bioepis，Pfizer等是几家生物类似药开发的翘楚；单抗/融合蛋白类产品中，非格司亭、阿达木单抗、曲妥珠单抗、培非格司亭、英夫利西单抗是竞争较为激烈的几个，欧盟、美国均有2-3款以上的生物类似药产品获批上市，竞争激烈，这几个产品原研药同样面临生物类似药冲击。

       下文则希望从几个典型的生物类似药开发企业出发，汇总3家2018年生物类似药业务的市场业绩。

       根据2018年各公司财报数据：

       辉瑞生物类似药有声有色

       辉瑞目前已有4款生物类似药先后在欧美获批，2018年财报显示，生物类似药业务有声有色，开始成为辉瑞一个重要板块，2018年生物类似药收入总计7.69亿美元，同比增+++++45%。生物类似药收入主要来自英夫利昔单抗生物类似药Inflectra/Remsima，2018年销售收入达6.42亿美元，同比+++++53%！

       诺华：全球仿制药领导者

       IQVIA数据显示，诺华旗下Sandoz是全球生物类似药+仿制药领导者，具体到生物类似药，Sandoz仿制药单元已有10款生物类似药获批，其中8款已经成功上市，这遥遥领先于其他竞争企业，Sandoz并未单独批露生物类似药业绩，但是生物类似药Rixathon (rituximab), Erelzi (etanercept), Zarxio (filgrastim)已成为推动公司业绩增长主要力量。

       这里能够看出，辉瑞和诺华在生物类似药开发上展现出巨大的优势，无论从产品开发还是商业化，2家公司均具有很强的实力，可以预测诺华和辉瑞的生物类似药业务商业化前景光明，将会是未来生物类似药市场的领导者。

       附：欧盟已获批上市的生物类似药

       附：美国已获批上市的生物类似药

       参考资料：

       1. https://www.ema.europa.eu/en

       2.https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/

TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm580432.htm

       3. 各公司财报

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