2019年3月5日，为有效防范药品生产质量安全隐患，切实落实企业主体责任，确保在全国"两会"期间药品生产质量安全，黑龙江省药监局决定开展药品生产企业质量安全自查行动，本文对生产企业质量安全自查工作的实施背景情况进行了介绍，对三个重点品种：包括无菌制剂（包括无菌原料药）、中药饮片、非无菌制剂（包括氧气、药用辅料、原料药）自查内容进行了分析，并提出了各相关方需要关注的内容。

       一、生产企业质量安全自查工作的实施背景

       为贯彻落实中央对2019年"全国两会"期间安保维稳工作的重要部署，进一步加强全国两会期间药品安全监管，严防药品安全事故的发生，保障"两会"期间广大人民群众用药安全，黑龙江省药监局于2019年3月1日至2019年4月12日开展"两会"期间药品生产企业质量安全专项自查行动，坚持问题导向，要求各企业郑重承诺根据药品生产管理和质量控制真实情况，对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查，如实填写《风险隐患自查表》《企业自查报告真实性承诺书》，全面排查生产各环节风险隐患，如有不实，本企业愿意承担由此产生的一切法律责任。

       二、风险隐患自查条款分析

       风险隐患自查条款数量

       三个重点品种自查条款数量由多到少分别是：中药饮片43项、非无菌制剂（包括氧气、药用辅料、原料药）35项、无菌制剂（包括无菌原料药）29项自查内容，如下图：

       三个重点品种共性风险隐患自查条款

       三个重点品种有15项共性风险隐患自查条款，详见表1。

       两个重点品种共性风险隐患自查条款

       两个重点品种有20项共性风险隐患自查条款，无菌制剂（包括无菌原料药）和中药饮片有1项；无菌制剂（包括无菌原料药）和非无菌制剂（包括氧气、药用辅料、原料药）有4项；非无菌制剂（包括氧气、药用辅料、原料药）和中药饮片有15项，详见表2。

       三个重点品种个性风险隐患自查条款

       三个重点品种累计有27项个性风险隐患自查条款：其中中药饮片有15项、无菌制剂（包括无菌原料药）有10项、非无菌制剂（包括氧气、药用辅料、原料药）有2项自查内容，详见表3。

       三、风险隐患自查展望

       2019年两会期间，相信全国各级的药监部门和黑龙江省药监局一样将不遗余力用党中央"最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责"的准则，确保在全国"两会"期间药品生产质量安全，不定期对对如包括无菌制剂（包括无菌原料药）等重点品种药品安全隐患自查自纠工作开展情况进行检查，不断改进安全隐患自查工作方式，强化企业隐患自查工作的有效执行，及时研究解决隐患自查过程中出现的新问题。同时，加强企业执法检查，依法查处隐患排查整治中发现的非法、违法违规行为，对未履行药品安全隐患排查和报告规定的企业，要依法给予行政处罚，提升自身药品安全生产监管水平。

       参考文献

       [1] mpa.hlj.gov.cn/ypjg/152985.jhtml

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

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