3月4日，有3个OTC大品种变了新身份：原本陈列在药店的胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂以后得拿着医院的处方去买了。

　　国家药监局官网发布的一则公告确认了上述药品身份的转变。公告显示，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药监局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。

　　@相关生产企业：这三类药品是由非处方药转为处方药，孕妇等人群禁用。这意味着这些产品其用药渠道及适用人群都将面临系统性调整，市场也将随之而变。

　　4月30日前完成备案

　　公告要求，上述药品生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　同时，需要注意的是，公告称，临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析；而患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读相关药品说明书。

　　此外，各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。

　　渠道变化带来的机遇与挑战

　　从产品类别来看，刚调整的三个产品多属于消化系统用药。近年，由于生活水平提高、生活节奏加快、饮食不规律等因素，消化系统疾病已成我国常见多发病之一。其中，不断扩容的助消化药市场吸引了众多药企抢滩布局。米内网数据显示，目前市场上在售的助消化中成药品牌有1127个，2016年销售额为62亿元；助消化西药品牌有20个，2016年销售额为3.9亿元，中成药无论是品牌数量还是销售额都占据了优势地位。

　　以胃痛宁片为例，目前共有美罗药业、湖南德康制药、陕西华西制药等10家药企有生产批文。《2017年中国卫生和计划生育统计年鉴》显示，急性胃炎的患病率由2003年的10.3‰上升至2013年的12.0‰。随着患病率的上升，胃肠道用药规模也加速扩大。

　　米内网《中国城市零售药店终端竞争格局》数据显示，2016年零售药店胃肠道用药市场高达151.7亿元，增长率为6.8%。如果是药店渠道，通过有效的广告推广与终端店员推荐等手段可以迅速拉升销售，如果销售需要处方，这对厂家来说就涉及到销售队伍的调整和营销策略的布局。

　　事实上，2017年我国城市零售药店中成药终端消化系统疾病用药市场达122.99亿元，同比增长9.04%，销售过亿的品种有16个，集中在肠道用药、痔疮用药、肝炎用药及胃药等亚类。其中，肠道用药迅速扩张。16款销量过亿的产品中10个为独家品种。肠道用药市场的迅速扩张主要是基于患病率的变化。

　　当然，对有些品种而言，也就是换个飞行轨道而已，如化痔栓唯一的生产厂家就是广州敬修堂药业，销售渠道发生变化，既是机遇也是挑战。中国肛肠协会调查数据显示，我国肛肠疾病的发病率为59.10%，其中痔疮的发病率最高，占发病总人数的87.25%。近年，随着人们饮食结构和生活习惯的改变，我国痔疮发病率逐年上升，栓剂是痔疮外用药市场上比重最大的剂型，因此痔疮栓剂在临床使用比较普遍，市场还能进一步发展。

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