1月2日,智飞生物发布公告称,公司及其全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司开发的“肠道病毒71型灭活疫苗(以下简称‘手足口病疫苗’)”获得国家药品监督管理局药品临床试验通知书(通知书号:CXSL1100082),同意本品进行临床试验。
肠道病毒71型为引起手足口病爆发的主要病原体,该病毒主要感染婴幼儿,发病率高,危害严重,主要表现为发热和手、足、口等部位的皮疹或疱疹,可并发无菌性脑膜炎、脑炎及急性弛缓性麻痹等中枢神经系统症状,甚至死亡。由肠道病毒71型感染引起的手足口病已成为我国的重大公共卫生问题之一。手足口病疫苗拟用于6月龄以上肠道病毒71型易感者,接种疫苗后可刺激机体产生抗肠道病毒71型的免疫力,预防由肠道病毒71型感染所致的手足口病。目前,国内已有3个同品种疫苗上市。
北京智飞绿竹生物制药有限公司成立于2003年10月,是重庆智飞生物制品股份有限公司独资控股子公司,集疫苗科研开发、生产制造及市场营销于一体,注册资金83215.69万元,为国家级高新技术企业。
根据公告,智飞绿竹将根据临床试验通知书的要求,尽快开展临床试验工作,其疫苗产品的研发和行政审批主要包括临床前研究;申请临床试验;进行临床试验;申请生产文号和生产车间GMP认证;疫苗产品批签发后上市销售几个阶段。
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