第3次点亮手机，已经是凌晨3点半了，今天晚上小王又失眠了。

       12月下旬的上海，已经进入了冬天模式。算一算，这是在上海度过的第9个冬天了，小王住的房子依然没有暖气，对于从小在北方长大的人而言，南方的湿冷显然更加具有挑战，就像容嬷嬷的手一样，针一直往骨头缝里扎，简直深入到骨髓，冷到无处可逃。

       看过时间之后，小王下意识地裹了裹被子，已经记不清楚这是今晚的第几波操作了。

       实际上，比起湿冷冬天的冷，这8个月以来公司关键项目遇到的问题则让小王感受到了另外一种从未有过的寒冷。

       7年之前，小王所在的S公司立项了L药的新药开发项目。彼时，全球的糖尿病药物市场年度销售额超过了200亿美元，国内的降糖药物类型主要为胰岛素制剂、 ɑ-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类促胰岛素分泌剂、非磺酰脲类促胰岛素分泌剂、双胍类及噻唑烷二酮胰岛素增敏剂等，其中，外企所占的市场份额远远超过国内企业。

       相比于上述类型的降糖药物，S公司立项的L药具有全新的作用机制，除了产生低血糖的风险大大降低之外，还可以直接保护患者的胰 腺β细胞，延缓并发症的发生 ，同时对患者的心血管也具有保护作用。

       作为公司成立的发起人之一，小王和其他两位发起者对L药项目寄予了厚望。这家新成立不久的药物公司瞄准了国际制药巨头的管线产品，在初期对标了两款重磅类型的产品，L药便是其中之一。

       在S公司L药立项后的第三年，国外的制药巨头将品牌原研药物先后在欧盟和美国上市推出，一路走高的销售业绩也佐证了L药立项时的前瞻性眼光，L药也因此被小王及所在的S公司视为具有战略性意义的关键项目。

       付出终于等来了回报，历经7年的艰辛试验与不断尝试，小王所在的S公司获得了CFDA颁发的L药临床试验批件，系国内首家。同年，L药的品牌原研药在全球的销售额接近25亿美元。

       鉴于L药充满期待的商业前景，一时间，国内众多的制药公司向S公司伸出了橄榄枝。小王及公司管理层信心大增，随后挑选了5家中意的买方公司，前前后后举行了几十次洽谈与沟通。然而，身心俱疲之后，小王发现自己再也高兴不起来了：买方的开价普遍很低，对方都想以区区数百万元拿下L药的开发权益，其中包括了临床试验批件及相关的专利和研究资料。

       殊不知，在过去的7年之中，小王及S公司为L药的临床前开发投入了大量的人力物力，区区数百万的转让费用与耗费的成本及L药未来国内市场收益预期完全不在一个数量级上。

       忧愁啊忧愁，L药获准临床之后的小王在经历了短暂的久旱逢甘霖的欣喜之后又很快陷入了忧愁，伴随着上海冬天无处可逃的寒意，小王的失眠季开始了……

       屡次碰壁之后，S公司放弃了L药的权益转让计划，开始寻找转让之外的其他途径，然而出路在哪里呢？

       从长远来看，小王和S公司的目标是要把L药在国内做到上市。就目前的状况而言，S公司并不具备药品的生产条件。2015年之前，我国的药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。上市许可持有人制度（MAH）试点之后，药品的上市许可和生产许可分离，小王的S公司在完成临床试验之后，若顺利上市，那么S公司就可以作为L药的药品上市许可持有人，委托相关的生产企业进行生产，不再被廉价的转让费用困扰。

       2018年，国内的MAH制度试点工作悄然进入第四个年头，医药行业的头部企业已完成战略布局，观望企业失去了提前布局的大好时机。目前，随着《药品管理法（修正案）》工作的加速推进，国家实行药品上市许可持有人制度是大势所趋，有利于MAH制度实施的各项具体措施正在加速落地，部分企业已经收获MAH制度的第一波红利。如何才能乘胜追击，使企业向提质增效型企业转变？

       新年即将到来，CPhI制药在线携医药行业资深专家将在2019年1月11日-12日在上海为国内的众多"小王及S公司们"带来主题为"MAH药品上市许可持有人制度法规解析与运营实践"的培训会，关于MAH制度操作的实战经验干货满满哦！

       在此次培训会中，我们特地邀请了重量级的专家讲师：

       谢老师，原就职于上海医药工业研究院，历任助理研究员，参与一类新药全程注册工作并获批新药证书及生产批文；参与多项国家级攻关项目研究和药品注册工作并获得新药证书与生产批文；历任上海现代制药有限公司市场总监、QA总监、生产制造部副总。

       原中国医药工业信息中心项目顾问，合作进行医药行业指数研究并发布"中国医药工业经济运行指数"。该指数以2007年第三季度为基期，涵盖医药工业八个子行业。目前，该指数已成为了解国内医药行业发展的晴雨表和风向标。

       参与上海医药卫生行业建设促进会组建工作，曾任副秘书长。曾任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家，积极参与国药集团专利价值分析试点工作，承担项目咨询策划工作，并获批国家知识产权局专利价值试点工作（国知办函管字（2014）147号文）。

       丁老师，国内GMP和药品法规资深咨询师，曾在西安杨森、德国汉姆等跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，2005年以来参加了国家药品认证中心国际GMP对比调研，并参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WTO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。在MAH实施工作中，持续保持和国家局和地方省局的密切沟通，目前是某MAH项目的主要负责人。

       在为期两天的培训会中，CPhI制药在线携医药行业资深专家将为"小王及S公司们"带来以下干货：

当日干货主题及时间

序号

干货内容

MAH制度下药企突围的路径初探

2019年1月11日

1

MAH制度简介及试点背景

2

MAH 制度下的价值认知及变化趋势

3

MAH制度下要素运营的新模式及发展机会分析

4

MAH制度下药企业的突围路径及实践分享

MAH运营实践-从体系

建立到平稳运行

2019年1月12日

1

MAH申报文件撰写要点

2

MAH组织架构（集团类型、研发企业类型、生产企业类型）

3

MAH质量体系构成（变更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

4

MAH体系中对受托销售企业的管理要求

5

MAH体系中对受托生产企业的管理要求

6

MAH档案管理

7

MAH体系下药物警戒法规介绍

8

MAH体系下年度报告撰写要求

       "小王及S公司们"你们还在等什么？快通过以下两种方式报名参加吧！

方式一：电话邮箱联系报名

方式二：二维码扫描报名

Carina Zhang ：

021-33392443

Carina.Zhang@ubmsinoexpo.com

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