PMLiVE 11 月 30 日消息，报道阳性 3 期试验结果后刚刚几周，阿斯利康就向欧洲药品管理局（EMA）提交了 Tagrisso 作为一线疗法用于 EGFR 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市申请，并且该上市申请已被欧洲药品管理局受理。这次的上市申请资料基于 FLAURA 试验的结果，试验中与目前的一线 EGFR 靶向药物相比，Tagrisso（osimertinib）使患者的无进展生存期从 10.2 个月提高到 18.9 个月。

       阿斯利康称 Tagrisso 是一款第三代 EGFR 抑制剂，与目前的一线药物，如阿斯利康自己的易瑞沙（吉非替尼）及罗氏的特罗凯（厄洛替尼）相比，它不仅在疗效上有优势，而且在安全性上也有优势。

       在 FLAURA 中，Tagrisso 的持续缓解时间为 17.2 个月，是易瑞沙或特罗凯 8.5 个月的两倍还多，它们的总有效率分别为 80% 和 76%。总生存期似乎也支持阿斯利康的药物，尽管期中分析没有显著的统计学差异，另外，Tagrisso 与标准的一线药物相比，3 级或更高级别的毒性发生率更低，分别为 34% 和 45%。

       据分析师们称，Tagrisso 作为一线疗法获得批准并不能保证它在未治疗的非小细胞肺癌患者中将替代第一代 EGFR 抑制剂，这可能取决于它最终能否显示出总生存期优势。然而，这几乎可以肯定会释放出额外的销售动能，因为它是阿斯利康在癌症领域充满期望的一款关键产品，另外还有该公司的 PD-L1 抑制剂 Imfinzi（durvalumab），自发布 PACIFIC 试验结果后，这款产品在非小细胞肺癌领域中也引起强烈反响。

       Tagrisso 已作为二线疗法用于 EGFR 阳性非小细胞肺癌，适用于易瑞沙或特罗凯治疗后出现耐药性（T790M 突变）及肿瘤恶化的患者，而 Tagrisso 凭借这一适应证也一直在快速增长，今年前 9 个月其销售额达到 6.51 亿美元，超过易瑞沙同期销售额的 3.98 亿美元。

       一些肿瘤专家认为该药物应作为二线药物使用，因为一线药物在对其产生耐药性的患者身上显示不出疗效。相反地，另一些肿瘤专家认为，这样做否定了患者直接接受最好治疗的选择，特别是因为有相当比例的一线患者（高达 50%）不会出现 T790M 突变。

       阿斯利康同时也认为，Tagrisso 能够渗透入中枢神经系统的能力是其与其它药物相比的另一个获益，因为大约 25% 的 EGFR 阳性非小细胞肺癌患者在诊断时有脑转移，而诊断后的两年内这一比例会增加到 40%。