近日，CFDA食品药品审核查验中心发布工作动态，表示已于11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。有证券公司进行了相关预测，首批现场检查涉及6个省份约9家药企的13个品种。其中，江苏豪森的甲磺酸伊马替尼是热门品种，有望获得首批一致性评价！伊马替尼属于肿瘤用药类别中的蛋白酶抑制剂类，该品种的市场格局现状如何？且听笔者一一道来。

       抗肿瘤良药：蛋白酶抑制剂（替尼类）

       受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率不断上升，预计将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌药物市场正在急速增长中，短短几年内全球抗癌药物市场销售额已翻了一番，大大超过其他药物的增长。

       据米内网数据，抗肿瘤化学药共分为9类，分别为：抗代谢药、植物生物碱和其他天然药、单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、铂化合物类、细胞毒素类抗生素和相关物质、烷化剂类、抗肿瘤治疗用解毒剂及其他抗肿瘤药。其中，单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂均属于肿瘤分子靶向治疗药物，也是目前发展势头较猛的两类抗肿瘤药。

       表1：2016年中国公立医疗机构抗肿瘤化药各小类销售情况

       数据来源：米内网高级数据库智能版（下同）

       值得一提的是，目前蛋白酶抑制剂类抗肿瘤药中绝大多数是替尼类抗肿瘤药。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端（包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院）抗肿瘤化药市场规模达到573.1亿元（国内市场规模已超过600亿元），其中蛋白酶抑制剂类销售额达为66.3亿元，同比增长15.59%，在抗肿瘤化学药格局中排名第四位，市场份额为11.57%。

       伊马替尼：替尼类抗肿瘤药NO.1

       替尼，即酪氨酸激酶抑制剂（PTKs），是一种小分子蛋白激酶抑制剂，它具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用，目前该品种多为抗肿瘤药。

       表2：中国公立医疗机构蛋白激酶抑制剂品种TOP10格局

       伊马替尼，原研厂家是诺华，2002年进入中国市场，适应症为慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。因其抗癌谱广、高靶向性、疗效显著、不良反应小等诸多临床优势，带动整个替尼类药物逐渐成为各种肿瘤治疗一线用药。

       据米内网数据，在2016年中国公立医疗机构抗肿瘤化药格局中，伊马替尼是市场规模最高的蛋白酶抑制剂类药物，销售额高达19.2亿元，同比增长9.17%，市场份额高达28.92%。此外，在2016年中国城市零售药店终端，伊马替尼的销售规模也达到10.6亿元，由此推算，伊马替尼国内市场合计达到约30亿元的规模。