2018年的脚步愈加近了，盘点和预测是2018年再度出发的重要基础，医药领域内，2018年将会有哪些重要的发展趋势，笔者试着从Evaluate Pharma发布的报告《EP Vantage 2018 Preview》谈起，文章关注2017年FDA审批概况，并对2018年药物审批、潜在重磅炸 弹药物的业绩预期等作出合理性的推测。笔者看来，2018年有几个值得关注的重要的点：1.政策监管，特朗普就任美国总统以及FDA新掌门人的走马上任，FDA在创新药和生物类似药/仿制药的审评将会趋于相对宽松。另外，随着脱欧进程的开启，EMA外迁，欧洲新药审评可能会有调整，但是目前依旧是积极乐观；2.越来越多的突破性药物或治疗方案正在获批临床，如上市的两款CAR-T疗法，上市的抗PD-(L)1抗体；3.升级版的免疫疗法，ASCO年会中提到的"免疫疗法2.0"到底是什么样的景象，2018年也许能够告诉你；4.新技术、新的临床方案的价值是有目共睹的，投资并购将会如何，会否还有吉利德般的"大手笔收购"，等等…….这都是值得期待的。

       一．回顾与展望：2017药物审评、上市和研发管线

       据FDA官方数据，截止2017年12月15号，总计42款新分子实体获得FDA批准上市，其中，CAR-T为代表的免疫细胞疗法和抗PD-(L)1抗体为代表的免疫检查点抑制剂是值得关注的对象。

       #.总结2017年，43款新药，320亿美金

       图中总结了近5年，年度新药上市情况和5年内药物美国地区的销售预期。毫无疑问，2017年是FDA新药审评具有特殊意义的一个年份，1.一方面，2017年FDA新药审批数量达到历年高水平，预计将会达到43款，FDA开始积极宽松的审批政策，如礼来Olumiant，Amicus公司的migalastat, Sarepta公司的 Exondys 51的上市；2.FDA见证了细胞免疫疗法的一个里程碑，例如诺华的Kymriah以及吉利德的Yescarta批准上市，这是细胞免疫疗法的一个重要里程碑，能够预测FDA将会在基因疗法和免疫疗法药物审评上出台更为安全、高效的政策；3.生物类似药/仿制药开启新时代，FDA推出相应政策，加速上市进程。

       二．免疫疗法2.0: 如何优化抗PD-(L)1抗体为代表的免疫疗法临床方案

       CAR-T疗法和抗PD-(L)1抗体为代表的肿瘤免疫疗法依旧是2018年备受关注的领域，伊匹单抗为代表的第一代免疫检查点抑制剂单药临床方案不断暴露出局限性，美国肿瘤学年会中，"免疫疗法2.0"被正式提出，"组合、精准、广谱"正在成为备受关注的趋势。

       #1. PD-(L)1 单克隆抗体业绩"蹭蹭蹭"：keytruda/ opdivo 双雄称霸

       keytruda/opdivo双雄争霸已经基本成为定局，巨头在一线肺癌治疗中的角逐应该是最应该关注的，如Checkmate-227（opdivo+yervoy），默沙东公司的Keynote-189试验的中期结果，罗氏公司Impower-150 Tecentriq（atezolizumab）与化疗以及Avastin（bevacizumab）的组合等等。这几项临床试验的最终结果将会在一定程度上影响PD-(L)1 单克隆抗体领域的业绩。

       #2."联合"：抗PD-(L)1抗体与IDO抑制剂、免疫检查点抑制剂等联合用药方案

2018年医药大趋势：“重磅药物”与研发管线

       "联合用药"方案成为免疫疗法一个新的重要趋势，抗PD-(L)1抗体与IDO抑制剂、免疫检查点抑制剂等联合用药方案近1000个临床试验在开展。其中，incyte公司的Echo-301（IDO抑制剂+keytruda）实验便是一个广受关注的临床试验，预计2018年上半年会有新的临床进展公布，该联合方案将可能冲击黑色素瘤一线疗法。其他联合用药临床实验还包括MBG453+ PDR001，罗氏RG7876+emactuzumab等等。

       三．展望：2018年新药审评展望

       除了上文所提及的肿瘤领域内的新药，2018年其他领域内的新药审评/临床试验也同样的值得期待，例如spark公司的首个基因疗法luxturna，2018年被FDA批准上市的Alnylam和Ionis公司突破性RNA疗法。

       当然，evaluate Pharma同样给出了艾滋病、糖尿病、癌症和罕见病领域的重磅药物在2018年的上市情况，并推测出药物2022年的销售额，吉利德的艾滋病三联鸡尾酒疗法Bictegravir/F/TAF，incite的epacadistat，艾伯维德Rova-T等，其中，诺和诺德新一代糖尿病重磅炸 弹产品索马鲁肽已经获得FDA批准上市。

       四．展望：2018年药物成绩单预测

       2017年，审批通过多款潜在的重磅炸 弹和备受关注的药物，如罗氏Ocrevus，赛诺菲/再生元Dupixent，备受关注CAR-T细胞疗法Yescarta and Kymriah等。吉利德"这一票"有没有的赚，2018年应该能看出些端倪。

       "一代药王"修美乐依旧宝刀未老，稳坐销售榜冠军，来那度胺、罗氏"三大药"依旧常青，默沙东keytruda同样将会挤进全球销售榜TOP10。

       作者简介：Tang，从事医药行业，大分子药物开发，闲暇之余，喜欢动动笔头，观察行业，思考行业，专注于新药审批，学术进展，市场解读。