III期临床,犹如足球场上的“临门一脚”,胜败往往在此一举;抗肿瘤药物,更是当下最为火热的药物研发方向,被无数新药研发公司所青睐;故那些处于上述二者交集的临床III期在研药物,一旦有些风吹草动,通常都会牵动着国内无数新药研发者和投资人的心弦。在此,笔者搜寻了当前处于“临床III期”、“进行中”的“中国1类”在研抗肿瘤药物,希望抛砖引玉,能够给您带来一丝工作上的灵感。
21个处于临床III期进行中的“中国1类”抗肿瘤药物
通过药渡数据查询:在当前13215条药物数据库中(数据更新至2018.3.11),研发阶段处于“临床III期”、临床状态处于“进行中”的药物共677条数据;这其中,属于“中国1类”的药物共49个;再其中,抗肿瘤药物共21个,搜索结果见下图:
搜索结果来源于药渡数据
那么,这21个处于临床III期进行中的“中国1类”抗肿瘤药物都有哪些呢?他们分别为盐酸莎巴比星、盐酸安罗替尼、苹果酸法米替尼、重组人内皮抑素、MB-07133、康普瑞丁磷酸二钠、氟莱哌素、Vorolanib、甲苯磺酸多纳非尼、酪丝亮肽、葡膦酰胺、索凡替尼、紫杉肽、Zanubrutinib、沃利替尼、恩替诺特、爱沙替尼、丙氨酸布立尼布、重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物、Tislelizumab、Camrelizumab,详细的“药物名称-靶点-适应症-研发代码-研发公司”,见下表:
上述21个抗肿瘤在研药物详解
SabarubicinHydrochloride(盐酸莎巴比星)
盐酸莎巴比星由Menarini研发,处于临床II/III期,用于治疗小细胞肺癌,2004年该化合物获得EMA授予的孤儿药资格;该化合物在中国进行临床I期研究,用于治疗小细胞肺癌;2012年10月,国家CFDA受理合肥合源药业有限公司和北京新沿线医药科技发展有限公司联合提交的临床试验申请(化药1.1),2013年批准临床,详细信息见下表:
AnlotinibDihydrochloride(盐酸安罗替尼)
盐酸安罗替尼,是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能够有效抑制VEGFR 、PDGFR 、FGFR 、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用,目前处于临床III期,用于治疗转移性结直肠癌和晚期胃腺癌;此外,治疗卵巢癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、晚期软组织肉瘤和晚期肾细胞癌的研究,处于临床III期;2015年,该化合物因治疗卵巢癌而获得美国孤儿药资格;Advenchen Laboratory 和正大天晴达成协议共同开发安罗替尼治疗癌症;本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期非小细胞肺癌,以及EGFR 、ALK基因检测阳性、接受相关靶向药物治疗失败或不能耐受的患者,用药前患者无需开展EGFR 、ALK基因状态检测;2010年7月,正大天晴药业向我国CFDA提交临床试验申请(化药1类),2011年4月获得临床试验批件;目前在中国进行III期临床试验,详细信息见下表:
FamitinibMalate(苹果酸法米替尼)
苹果酸法米替尼,是由江苏恒瑞研发,目前正在进行临床III期研究,用于治疗恶性肿瘤,如胃肠间质瘤、肝癌、肺癌等,同时多种癌症的II期临床研究也在进行中;2008年6月,江苏恒瑞医药股份有限公司向国家CFDA提交临床试验申请(化药1.1),2009年5月批准临床,详情见下表:
Recombinanthuman endostatin(重组人内皮抑素)
江苏吴中医药开发的重组人内皮抑素,目前处于治疗晚期非小细胞肺癌的临床III期试验,以及治疗晚期实体瘤的临床I期研究阶段,详细信息见下表:
MB07133
MB07133,处于临床III期,用于治疗肝癌;2007年,该化合物因治疗原发性肝癌而获得美国孤儿药资格;该化合物最初由Metabasis (2010年被Ligand收购)研发,2011年,被Ligand授权给Chiva 。在中国,该化合物由西安新通申报1.1类临床研究,并于2013年3月获得临床批件,详细信息见下表:
Disodiumcombretastatin A-4 3-O-Phosphate(康普瑞丁磷酸二钠)
康普瑞丁磷酸二钠,联合单抗及化疗治疗铂类耐药卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肺癌、肝癌和宫颈癌的研究目前处在临床III期;该化合物由亚利桑那州立大学发现,OxiGen于1997年获得全球权利授权;2011年,Azanta公司从OxiGene获得该药在加拿大和欧洲的授权;2006年2月,西南合成制药股份有限公司在中国提交康普瑞丁磷酸二钠的临床试验申请(化药1.1),2008年获得临床试验批件;2009年3月,成都恒基医药科技有限公司和西藏恒星医药科技有限公司在中国提交康普瑞丁磷酸二钠的临床试验申请(化药1.1),2010年8月获得临床试验批件;2012年3月,上海华理生物医药有限公司在中国提交康布斯汀的临床试验申请(化药1.1),2012年12月获得临床试验批件,详细信息见下表:
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