2017年，中国宣布将彻底改革药品审批制度，让企业更快捷地将药物推向市场。10月9日，中共中央和国务院宣布计划减少国家食品药品监督管理总局（CFDA）的药品注册申请积压，还将引入政策，提高中国制药企业的生产效率，刺激医疗卫生创新。

       此次调整是加快中国药品监管流程，并使之更加严密的一系列措施中的最新动作，符合国际标准。在过去两年中，中国政府大大增加了CFDA的审评人员数量，以减少等待审批的药品注册申请积压；同时，提交欺诈性申请的药企或研究人员或面临监禁。

       近日发布的《2017年度药品审评报告》显示，去年药审中心共完成新药临床试验（IND）申请审评908件，新药上市申请（NDA）审评294件，仿制药上市申请（ANDA）审评4152件。其中，批准化药创新药临床试验申请399件（共涉及170个品种），较2016年批准数量翻了一番，抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物所占比重达65%。共接收新注册申请4837件，其中化药注册申请受理量为3870件，中药和生物制品注册申请分别为335件和632件。

       去年，中国药监局仅在新药申请方面，药物评估中心就处理了542份申请，并批准了其中的481份，其中399份（由170种药物共享）为新药。肿瘤学和消化药物在去年批准的新药中占据主导地位。在生物制剂方面，肿瘤学也占据了最大的比重，血液学则位列第二。目前化药各类注册申请审评审批用时显著下降。其中，仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限的一半；IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日，基本实现按法定时限审评审批。

       扩大招聘也大大加快了中国新药的监管审批。2016年，该机构仅有70人左右完成近20000新药的审批工作，去年CFDA新聘请了223名员工，其中还包含两名专业领域很有影响力的首席科学家。从2017年10月起，CFDA开始施行临床试验新制度。新制度规定，只要有一定数量的中国人参加临床试验，就可以直接使用国际性的试验数据。因此，诸多药品在中国的临床试验时间可缩短1-2年。

       2017年，药审中心完成审评审批注册申请9680件（以受理号计，下同）。其中，完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。完成审评的申请中，化药注册申请7729件，中药366件，生物制品678件。排队等待审评的注册申请由高峰时的近22000件降至4000件，中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院解决药品注册申请积压的工作目标。

       由于上市时间缩短有助于削减成本，各大药企纷纷采取行动。阿斯利康2017年在华获得了肺癌治疗药Tagrisso的销售许可。葛兰素史克则开始在中国销售全球年销售额达206亿元人民币的抗艾滋病药物。百时美施贵宝与日本小野药品共同开发的肺癌药Opdivo也已提出销售申请，预计将于2018年年内上市。

       据美国咨询公司IQVIA统计，2016年中国医药品市场规模为1167亿美元。仅次于美国，位居全球第二。预计到2021年最大将增长近5成，扩大至1700亿美元。为了积极抢占中国市场，全球诸多高端药品将相继在中国发售，还有越来越多的制药企业在中国成立研发中心。阿斯利康2017年11月宣布成立了开发癌症及循环器官疾病治疗药的合资公司，诺华也已在上海成立继美国和瑞士之后研发中心。

       目前，中国因老龄化和收入增加，推动了高价药的需求增长，而对于这一巨大的医药用品市场，世界各大药企的争夺战将愈发激烈。不过，值得注意的是，外国高端药进军中国市场还有不小的挑战。医保能多大程度覆盖高价新药还是未知数，不正规渠道中海外品牌冠名的假药泛滥也给外来药物入华造成了阻碍。（新浪医药编译/范东东）

       文章、图片参考来源：After a makeover and hiring spree, China’s drug agency is romping and stomping on new reviews and approvals

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